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生物由来製品、特定生物由来製品に関するQ&A
初めての方は下記ファイルをあわせてご覧いただくと理解が深まります。
Q1 生物由来製品に関する制度とは何ですか？
A1 今回の薬事法の改正に伴い、「生物由来製品」、「特定生物由来製品」という概念が定義されました。
これらの製品の製造や販売、使用について、通常の医薬品としての安全対策に上乗せして、特に安全確保のための対策を行う制度です。
Q2 生物由来製品とは何ですか？
A2 主にヒトや動物に由来する原料を用いた製品です。
Q3 生物由来製品には具体的にはどんな製品がありますか？
A3 ワクチンやトキソイド、遺伝子組換え製剤（例：インターフェロン、インスリン）、動物成分抽出製剤（例：ヘパリン）などがあります。
全体としては告示で定められた品目が対象になります。
→ 生物由来製品一覧
Q4 生物由来製品はどのような表示がされていますか？一目でわかるような目印はありますか？
A4 製品には必ず白地に黒枠、黒字をもって「生物」の文字が記載されています。また、製造番号・記号等もあわせて記載されています。
Q5 特定生物由来製品とは何ですか？
A5 生物由来製品のうち、主に人の血液や組織に由来する原料を用いた製品です。
Q6 特定生物由来製品には具体的にはどんな製品がありますか？
A6 輸血用血液やヒト血液凝固因子、ヒト免疫グロブリン、ヒト血清アルブミンなどの血液製剤、ヒトプラセンタなどがあります。
全体としては告示で定められた品目が対象になります。
→ 特定生物由来製品一覧
Q7 特定生物由来製品はどのような表示がされていますか？一目でわかるような目印はありますか？
A7 製品には必ず白地に黒枠、黒字をもって「特生物」の文字が記載されています。また、製造番号・記号等もあわせて記載されています。
なお、血液製剤の場合はこれに加えて、原料血液の採血国と献血又は非献血の区別が記載されています。
Q8 なぜこのような制度が導入されたのですか？
A8 生物由来製品は動物由来の原料のため、
- 未知の感染性因子が存在する可能性があること
- 感染性因子の不活化処理に限界があること
- 原料が不特定多数から採取されている場合は感染因子混入のリスクが高いこと
など、通常の医薬品に比べて、原材料に起因する避けがたい感染症のリスクが存在します。そこで、それらについて特に注意を払うために、本制度が導入されました。
Q9 制度が導入されたのはいつからですか？
A9 平成15年7月30日から施行されています。
Q10 制度の対象者は誰ですか？
A10 製造業者、販売業者、医療機関、薬局等です。
Q11 医療機関、薬局等で行わなければならないことは何ですか？
A11 特定生物由来製品の使用に伴う説明・記録に関するQ&Aを参照ください。詳しく説明しております。
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