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特定生物由来製品の使用に伴う説明・記録に関するQ&A （医療関係者向け）
初めての方は下記ファイルをあわせてご覧いただくと理解が深まります。
Q1 特定生物由来製品を使用する際に医療機関等が行わなければならないことは何ですか？
A1 以下の3つの事項が定められています。
（１）患者（またはその家族）への適切な説明
（２）使用記録の作成と保管
（３）感染症等情報の報告
Q2 特定生物由来製品を使用する際の患者さんへの説明とは、どんなことを説明すればよいのですか？
A2 その製品を使用することによって起こりうるリスクと得られるベネフィットを説明してください。また、使用に関する記録を保存し、保健衛生上必要な場合は製造業者に情報を提供する場合があることも説明してください。
説明の上、患者の理解を得るよう努めてください。
Q3 起こりうるリスクと得られるベネフィットとは何ですか？
A3 リスクとは「特定生物由来製品は主にヒトに由来するものを原料としており、そのことに由来する感染症に対する安全対策が講じられてはいるものの、そのリスクを完全に排除することはできないこと」です。一方、ベネフィットとは「疾病の治療又は予防のため、特定生物由来製品の使用が必要であること」です。
これらの製品を投与する側は、起こりうるリスクよりも得られるベネフィットの方が大きいと判断しているから投与するのだと思われますが、患者もそう考えているとは限りません。起こりうるリスクと得られるベネフィットのどちらが大きいのか、患者が理解するための適切な情報を提供するよう心がけてください。
Q4 患者さんが幼児であったり、意識がないなどの理由で理解を得るのが困難な場合はどうすればよいのですか？
A4 患者が理解能力を欠くなどの事情により理解を得ることが困難な場合は、親権を行う者などに対して説明を行い、理解を得るようにしてください。
Q5 特定生物由来製品を使用する際には、患者さんの書面による同意が必要なのですか？
A5 必ずしも書面による同意は必要ありません。ただし、血液製剤に関するガイドラインでは、輸血用血液製剤を投与する場合は同意書を作成するよう規定しています。
輸血用血液製剤以外の特定生物由来製品について、これに準じて同意書を作成してもかまいません。
Q6 特定生物由来製品の使用に関して記録すべき事項とは何ですか？
A6 以下の項目を記入する必要があります。
・ 製品名
・ 製造番号（製造記号）
・ 患者の氏名、住所
・ 使用日
・ その他、特定生物由来製品に係る保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な事項
Q7 「その他、特定生物由来製品に係る保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な事項」とは具体的には何ですか？
A7 基本的には投与される方が必要であると判断されたことを記載していただくことになりますので、具体的な例示はありません。
ただし、これまでの例から以下のようなことが想定されます。想定内容なので全てを記載しなければならないわけではありません。また、これら以外でも必要な情報であれば記載してください。
・ 投与内容の確認・監査
・ 投与量
・ 投与後の容態
・ 患者の原疾病
・ 使用に関する患者の主張 等々
Q8 「その他、特定生物由来製品に係る保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な事項」とは具体的には何ですか？
A8 使用日から最低20年間の保存が義務づけられています。
Q9 記録方法は決まっていますか？様式等がありますか？
A9 A6の項目が全て記録されていれば、どのような方法で記録しても構いませんが、参考として、県が示した様式を用いることも出来ますので、利用される場合は、「生物由来製品に関する情報ページ」からダウンロードしてください。
なお、特定生物由来製品の多くは、製品に添付されたシールに製品名、製造番号（製造記号）が記載されているため、これを貼付することで記録に利用できます。
Q10 電子的に記録する方法は利用可能ですか？
A10 可能です。
ただし、電子的に行う場合には、記録を改ざんできない状態で、かつ、常に書面での記録の確認ができる状態であることが確保されている必要があります。
Q11 記録はカルテとは別に記載するべきですか？
A11 A6の項目が全て記録されていれば、カルテ中に記載することも可能ですが、カルテとは別のノート等に記載していただくようお願いしています。
これは、カルテの保存期間が5年であり、使用記録の保存期限（20年）より相当に短いことや、製品の遡及調査が行われる場合にカルテ内の記載を確認するのは作業量が膨大になることなどから、別のノート等に記載する方が管理上望ましいと考えられるからです。
Q12 患者の氏名、住所は毎回、記録しなければならないのですか？
A12 基本的には毎回記録していただくことになります。
なお、氏名や住所を別途記録の上、ID等を記載することにより管理することも可能ですが、この場合は使用記録とIDがいずれも改ざんできない状態で、かつ、書面において速やかに確認できる状態が確保されている必要があります。
Q13 使用記録は提出しなければならないのですか？
A13 使用記録は医療機関・薬局等で保存してください。
なお、医療機関・薬局等が廃止になった場合は、記録の存否を確認するための届出を保健所（保健福祉環境事務所）に提出していただくようお願いしています。
届出用紙は、「生物由来製品に関する情報ページ」からダウンロードできます。
Q14 特定生物由来製品を使用していない場合でも、医療機関・薬局等が廃止になった場合は届出書を提出しなければならないのですか？
A14 原則として廃止される全ての医療機関に提出していただくようお願いをしております。これは使用状況の遡及調査の観点からは使用していないという情報も重要なためです。
ただし、以下のような場合の他、遡及調査の観点から提出が必要ではないことが明らかな場合は、必ずしも提出する必要はありません。
・ 移転に伴う事務手続き上の廃止等、医療機関及びその管理者に実質的な変化がない場合
・ 医薬品等を使用しない形態の歯科・眼科診療所他、明らかに特定生物由来製品の使用を行う可能性のない医療機関の廃止の場合
Q15 医療機関・薬局等が廃止になった場合でも記録の保存義務はかかるのですか？その場合は誰が保管するのですか？
A15 医療機関・薬局等が廃止になった場合でも保存義務はかかります。その場合、廃止時点の管理者が保存するのが望ましいとされています。
しかしながら、保存期間が長期に渡るため、医療機関等の廃止時点の管理者が死亡又は病気療養等により記録の保存を行うことが困難となる場合も考えられます。このような場合は、使用記録を県で保管することにしております。
その場合はA13の届出用紙とあわせて、使用記録を提出いただくようお願いしております。
Q16 感染症等情報の報告とは何ですか？
A16 特定生物由来製品を使用した場合に発生した感染症などの情報を製造業者に提供することです。
なお、これらの情報には対象患者の氏名などの個人情報にあたるものもあります。個人情報の提供については、対象患者の利益になる場合に限って提供するようにしてください。（対象患者の利益になる場合以外は、個人情報を除いた感染症情報を提供してください。）
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