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マスク、アルコール製剤等の輸入について
マスク、アルコール製剤等の輸入について
新型コロナウイルス感染症対策として、マスクやアルコール製剤等を輸入し、国内での販売を検討する方からのお問い合わせが多く寄せられています。
使用目的等により、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下「医薬品医療機器等法」という。）の医薬品や医療機器等に該当する場合があります（※）。以下、医薬品や医療機器等に該当するかどうかの判断の目安を示しますので、参考にしてください。 なお、輸入者が福岡県外の場合は、その所在地の自治体（薬務担当課）にお問い合わせください。
※医薬品や医療機器等を業として輸入するには許可が必要です。詳しくは、「初めて医薬品、医薬部外品、化粧品の製造・輸入を考えている方への情報ページ」を確認してください。なお、個人輸入をお考えの方は、「化粧品、医薬品等の個人輸入の情報ページ」を確認してください。
１．マスク、防護服（ガウン等）、フェイスシールド、ゴーグル
一般的に使用されているマスク（一般用マスク、医療用（サージカル）マスク、N95マスク等）、防護服、医療用ガウン、フェイスシールド、ゴーグルは、医薬品医療機器等法の医療機器に該当しませんが、広告表現によっては、医療機器に該当する場合がありますので、以下の広告表現の例を参考にしてください。なお、医療機関等で使用される人工呼吸器用マスクや放射線防護用のガウン等は、医療機器に該当します。
※医療機器には該当しない広告表現の例
＜マスク＞
外気中の花粉、ほこり、粉塵等を物理的に防ぐ。咳、くしゃみの飛沫を防ぐ。物理的な捕集効率、遮断性を示すN９５やサージカルの表現は可能です。
＜防護服、フェイスシールド、ゴーグル＞
汚染物に直接触れないように、物理的に体を覆う。
※医療機器に該当する広告表現の例
・ 「コロナウイルスやインフルエンザウイルス」といった疾病を引き起こす具体的なウイルスや菌の名称を標榜
・「感染症や花粉症予防」など疾病の予防や治療を意味する文言の標榜
２．アルコール製剤
手指等、人体に使用することが目的とされている場合は、医薬品、医薬部外品又は化粧品（以下「医薬品等」という。）に該当します。製品を輸入して、国内で販売するには、製造販売業の許可等が必要になります。
詳しくは、「初めて医薬品、医薬部外品、化粧品の製造・輸入を考えている方への情報ページ」を確認してください。
なお、人に対する殺菌消毒等ではなく、器具等の除菌を目的とする場合は、雑貨に該当します。ただし、次の場合は、医薬品等に該当しますので注意してください。
・殺菌・消毒効果を標榜
・ 「コロナウイルスやインフルエンザウイルス」といった疾病を引き起こす具体的なウイルスや菌の名称を標榜
・「感染症予防」など疾病の予防や治療を意味する文言の標榜
３．体温計
接触型、非接触型の別によらず、体温を測定する体温計は、医療機器に該当します。医療機器を輸入して、国内で販売するには、製造販売業の許可等が必要になります。
詳しくは、「初めて医療機器の製造・輸入を考えている方への情報ページ」を確認してください。
４．手袋
単に手への汚れを防止する目的のものは、医療機器に該当しません。ただし、医療機関における検査や手術等で交差感染保護の目的で使用するものは、医療機器に該当します。