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高度管理医療機器等販売業・貸与業の変更・廃止・更新等の手続きについて
重要なお知らせ
平成27年4月1日に保健所設置市（福岡市、北九州市、久留米市）内の高度管理医療機器等販売業・貸与業関係の事務が、福岡県から保健所設置市へ移譲されました。本ページでは、保健所設置市を除く福岡県管轄区域での取扱いを示しておりますので、保健所設置市内における高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可・届出等につきましては、営業所を管轄する保健所設置市へお問い合わせください。
届出の窓口について
福岡県管轄区域（福岡市、北九州市、久留米市を除く福岡県内）に店舗、営業所を有する場合、管轄する各保健福祉環境事務所が申請の窓口となります。
なお、届書の他、必要に応じて添付書類が必要となります。届出部数は各1部です。
１ 変更届
概要
高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可を受けている者は、下記添付書類欄の「変更の届出事項」について変更したときは、30日以内にその旨を届け出なければなりません。
ただし、開設者変更（個人から法人、法人から個人、合併による新法人設立、吸収合併された側が許可を有しているとき等）、移転、全面改築（全壊し、同一場所に建築したとき）の場合は、新規申請となりますので、「高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可申請について」を参照ください。
なお、開設者の氏名、店舗の名称を変更したときは、同時に許可証の書換え交付申請をすることができます。
添付書類
（１）営業所管理者の変更
- 営業所管理者の資格を証する書類（申請時原本も持参ください。）
- 営業所管理者の雇用契約書の写し（申請者（責任役員を含む）の場合は不要）
（２）開設者の氏名又は住所 （注記 開設者変更の場合は、新規申請が必要です。）
- 氏名の場合は、戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍事項証明書（法人の名称、住所の場合は、登記事項証明書）
（３）営業所管理者の氏名、住所
- 氏名の場合は、戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍事項証明書等
（４）申請者が法人の場合の責任役員の変更
- 登記事項証明書
- 新たに責任役員となった者の診断書（精神の機能の障害により業務を適正に行うにあたって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者の場合）
（５）店舗の名称・住居表示 （注記 店舗を移転する場合は、新規申請が必要です。）
- 特になし（書換え交付申請することができる）
（６）構造設備の主要部分 （注記 全面改築の場合は、新規申請が必要です。）
- 変更前、変更後の平面図
（７）許可の別
- 特になし（書換え交付申請することができる）
注意事項
（１）構造設備に関する取扱い
移転、全面改築（全壊し、同一場所に建築したとき）は新規許可の扱いとなります。
（２）変更のあった日から30日を超えて変更届を届け出る場合は、遅延理由書を添付してください。
様式
２ 休止、廃止、再開届
概要
高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可を受けている者は、その店舗を廃止し、休止（３０日以上）し、若しくは休止した店舗を再開したときは、30日以内にその旨を届け出なければなりません。
添付書類
- 許可証（廃止の場合）
様式
３ 許可証書換え交付申請
概要
高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができます。
なお、店舗の所在地の変更は住居表示に関する法律等による変更であって、移転の場合は新規申請が必要です。
また、書換え交付申請を行う場合は同時に変更届も必要です。（住所表示に関する法律等による変更の場合は、許可更新時に申請書の備考欄にその旨を記載すれば、書換え交付申請は必ずしもしなくてよい。）
添付書類
- 許可証
- 住居表示に関する法律等により地名、番地等が変更になった場合は、市区町村の発行する証明書
手数料
福岡県領収証紙：2,000円
（ただし、住居表示に関する法律等により地名、番地等が変更になった場合は、手数料は不要です。）
様式
４ 許可証再交付申請
概要
高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可証を破り、よごし又は失ったときは、その再交付を申請することができます。
許可証の掲示義務がありますので、紛失した場合は、必ず申請してください。
なお、許可証の再交付を受けた後、失った許可証を発見したときは、直ちにこれを返納しなければなりません。
添付書類
- 破り、又はよごした許可証
手数料
福岡県領収証紙：2,900円
様式
５ 高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可更新申請
概要
高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可を受けている者は、6年ごとに許可の更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失います。
なお、更新手続きは有効期間満了日30日前までに申請してください。
申請窓口について
福岡市、北九州市、久留米市を除く福岡県内に営業所を有する場合は、管轄する各保健福祉（環境）事務所が申請の窓口となります。
なお、申請書の他、下記の添付書類が必要となります。申請部数は１部です。
添付書類
- 許可証（紛失している場合は、許可証再交付申請を提出してください。）
- 住居表示に関する法律等により地名、番地等が変更になった場合は、市区町村の発行する証明書
手数料
福岡県領収証紙：11,000円
その他
自己点検リストを作成していますので、業務の見直しの参考としてください。
様式
よくあるお問い合わせ
問１ 更新手続きはいつまでに申請すればよろしいですか？
答１ 有効期限満了日の30日前までに申請してください。
問２ 更新申請の申請場所はどこですか？
答２ 上記「申請窓口について」を御確認ください。
問３ 更新手続きを怠った場合、どうなりますか？
答３ 医薬品医療機器等法第39条第6項において、「当該許可は、6年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。」とされています。更新手続きを行わず、有効期限満了日以降も業行為を継続された場合、医薬品医療機器等法違反（無許可販売等）を問われることになりますので御注意ください。
問４ 許可証の原本を紛失している場合、どのように対応すればよろしいですか？
答４ 更新申請の添付書類として許可証の原本を添付する必要があり、また許可証については掲示義務もありますので、現時点において、許可証の原本を紛失等している場合は、直ちに許可証再交付申請を行ってください。
問５ 更新申請書中、「営業所の構造設備の概要」欄はどのように記載すればよろしいですか？
答５ 「別紙のとおり」と記載し、営業所の平面図を添付してください。特に、主要な構造設備以外に変更があった場合には、必ず必要となります。なお、許可申請の際から全く構造設備に変更がなく、同一の場合は、「何年何月何日の許可申請のとおり」と記載してください。また、過去に変更届（構造設備の変更）を行っている場合は、「何年何月何日に提出した変更届のとおり」と記載してください。
注意：構造設備に変更が生じている場合は、変更のあった日から30日以内に変更届の提出が必要です。変更届を提出していない場合は、変更届を速やかに提出してください。（30日を超えている場合は、遅延理由書の添付をお願いします。）
問６ 更新申請書中、「変更内容」欄はどのように記載すればよろしいですか？
答６ 既に変更届を提出している変更内容は記載する必要はありません。「変更内容」欄には、変更事項のうち、変更のあった日から30日以内であって、この変更届を提出する前に更新申請書を提出する場合は、当該変更事項を記載してください。（更新申請書に変更事項を記載することで、変更届が省略できるものではありません。）
注意：変更事項がある場合は、変更のあった日から30日以内に変更届の提出が必要です。変更届を提出していない場合は、変更届を速やかに提出してください。（30日を超えている場合は、遅延理由書の添付をお願いします。）
６ 高度管理医療機器等営業所管理者の兼務許可申請
概要
高度管理医療機器等の営業所管理者は、その営業所以外の場所で業として営業所の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはなりません。ただし、法第39条の2第2項に基づく兼務許可を受けたときは、この限りではありません。当該許可を受けられる場合は、次に掲げるものが該当します。
- その医療機器の特性等からその営業所において医療機器を取り扱うことが品質管理上好ましくない場合や医療機器が大型である等によりその営業所で医療機器を取り扱うことが困難な場合等において、その営業所専用の倉庫である別の営業所を同一事業者が設置している場合であり、かつ、その営業所において実地に管理できる場合に、その営業所間において管理者が兼務する場合。
- 医療機器のサンプルのみを掲示し（サンプルによる試用を行う場合は除く。）、その営業所において販売、貸与及び授与を行わない営業所である場合であり、かつ、その営業所において実地に管理できる場合に、その営業所間において管理者が兼務する場合。
- 管理者が非常勤の学校薬剤師を兼ねる場合等であって、管理者としての義務を遂行するにあたって支障を生ずることがないと認められる場合。
- 管理者が市町村又は公益法人が開設する夜間・休日診療所等に付随する薬局等における夜間・休日等の調剤を行う薬剤師を兼ねる場合。
申請窓口について
福岡市、北九州市、久留米市を除く福岡県内に営業所を有する場合は、管轄する各保健福祉（環境）事務所が申請の窓口となります。
なお、申請書の他、下記の添付書類が必要となります。申請部数は１部です。
添付書類
- 開設者の同意書（管理者と開設者が異なる場合）
手数料
なし
様式
営業所管理者の兼務許可に関連する手続き
- 書換交付申請
氏名又は住所を変更したときは、速やかに許可証を添えて、書換交付申請書を管轄する各保健福祉（環境）事務所に提出してください。（手数料なし）
- 再交付申請
許可証を紛失したときは、直ちに再交付申請書を管轄する各保健福祉（環境）事務所に提出してください。（手数料なし）
- 廃止届
兼務しなくなったときは、許可証を添えて、速やかに廃止届を管轄する各保健福祉（環境）事務所に提出してください。（手数料なし）
お問い合わせ先
営業所を管轄する保健所（保健福祉環境事務所）にお問い合わせください。
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