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高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可申請について
重要なお知らせ
平成27年4月1日に保健所設置市（福岡市、北九州市、久留米市）内の高度管理医療機器等販売業・貸与業関係の事務が、福岡県から保健所設置市へ移譲されました。本ページでは、保健所設置市を除く福岡県管轄区域での取扱いを示しておりますので、保健所設置市内における高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可等につきましては、営業所を管轄する保健所設置市へお問い合わせください。
概要
店舗を有し、かつ管理者が実地に管理して医療機器（注記1参照）を販売・貸与する業態を高度管理医療機器等販売業・貸与業という。この高度管理医療機器等販売業・貸与業を開設する場合、知事の許可が必要である。次の場合も同様である。
- 開設者変更（個人から法人、法人から個人、合併による新法人設立、吸収合併された側が許可を有しているとき等）
- 移転
注記1 高度管理医療機器、又は管理医療機器若しくは一般医療機器であって、特定保守管理医療機器に該当するもの。なお、医療機器の分類については、「医療機器販売業・貸与業の許可・届出等の分類について」をご覧ください。
申請の窓口について
福岡県管轄区域（福岡市、北九州市、久留米市を除く福岡県内）に営業所を有する場合、管轄する各保健福祉環境事務所が申請の窓口となります。
また、平成27年4月1日より保健所設置市（福岡市、北九州市、久留米市）内の医療機器販売業・貸与業関係の事務が福岡県から保健所設置市に移譲されています。本ページでは、保健所設置市を除く福岡県管轄区域での取扱いを示しておりますので、保健所設置市内における許可申請の手続きにつきましては、営業所を管轄する保健所設置市へお問い合わせください。
許可申請の手続きについて
申請書の他、次の添付書類が必要です。
添付書類
- 登記事項証明書（申請者が法人の場合、3ヶ月以内のもの。）
- 申請者の診断書(3か月以内のもの。法人の場合は薬事に関する業務に責任を有する役員（以下「責任役員」という。）。※申請者(法人の場合は責任役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合、当該申請者の精神機能の障害に関する医師の診断書を添付しなければならない。該当しない場合、提出は不要。
- 営業所の管理者の資格を証する書類（申請時原本も持参下さい。）
- 営業所の管理者の雇用契約書の写し（申請者や責任役員が管理者の場合は不要）
- 営業所の構造設備に関する書類（高度管理医療機器プログラムのみを取り扱う営業所を除く。）
- 営業所所在地見取図
申請手数料
県領収証紙：29,000円
医療機器販売業・貸与業の許可要件
人的要件（管理者の設置）及び物的要件（営業所の構造設備）に記してある許可要件に適合しなければならない。
欠格要件
申請者（申請者が法人であるときは、責任役員を含む。）が、次のイからトまでのいずれかに該当するときは、欠格の基準に抵触し、許可を与えないことができる。（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第5条第3項）
イ 第75条第1項の規定により許可を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者。
ロ 第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者。
ハ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者。
ニ この法律、麻薬及び向精神薬取締法（昭和28年法律第14号）、毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者。
ホ 麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者。
ヘ 精神の機能の障害により高度管理医療機器等の販売業者等の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者。
ト 高度管理医療機器等の販売業者等の業務を適正に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者。
医療機器販売業・貸与業の遵守事項
遵守事項については、「医療機器販売業・貸与業の遵守事項」をご覧ください。
申請書及び添付書類の様式
許可申請書 [Wordファイル／36KB] 許可申請書 [PDFファイル／120KB]
＜注意＞許可にあたっては、人的要件及び物的要件等に適合する必要がありますので、申請前に必ず、上記の許可要件への適合状況をご確認ください。
医師の診断書 [Wordファイル／16KB] 医師の診断書 [PDFファイル／41KB]
雇用契約書 [Wordファイル／34KB] 雇用契約書 [PDFファイル／38KB]
お問い合わせ先
営業所を管轄する保健所（保健福祉環境事務所）にお問い合わせください。
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