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「厚生労働大臣が同等以上の知識及び経験を有すると認めた者」について
更新日：2017年3月15日更新
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医療機器販売業・賃貸業の管理者の基準において、「厚生労働大臣が同等以上の知識及び経験を有すると認めた者」とされているのは以下のとおりです。
なお、高度管理医療機器等と特定管理医療機器については同様の基準が示されています。
「医療機器の販売業及び貸与業の取扱いについて」（平成27年4月10日薬食機参発0410第1号） [PDFファイル／336KB]
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要件 |
確認書類 | 備考 |
|---|---|---|
| 医師、歯科医師、薬剤師 | 医師免許証、歯科医師免許証、薬剤師免許証 | 特になし |
| 高度管理医療機器又は管理医療機器の製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者 | 卒業証書、卒業証明書、製造実務経験年数証明書等の要件を満たすことを証明する書類 | 大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者 |
| 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者 | ||
| 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に5年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者 | ||
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医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者 |
卒業証書、卒業証明書、製造実務経験年数証明書等の責任技術者の要件を満たすことを証明する書類 | 大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者 |
| 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者 | ||
| 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者 | ||
| 医療機器の製造に関する業務に5年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者 | ||
| 医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者 | 医療機器修理業責任技術者基礎講習修了証書 | 医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者 |
| 改正法附則第7条の規定により医薬品医療機器等法（昭和35年法律第145号）第36条の8第1項に規定する試験に合格したとみなされたもののうち、同条第2項の登録を受けた者（みなし合格登録販売者） | 販売従事登録証 | 薬事法改正前の薬種商販売業許可を受けた店舗の適格者で販売従事登録を受けた者 |
| 公益財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者 | 修了証書 | 平成8年2月19日薬機第162号厚生省薬務局医療機器開発課長通知に添付した、日本医科器械商工団体連合会会長からの照会文の別紙5の修了証書 |
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