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医療機器販売業・貸与業の管理者について
更新日：2017年3月15日更新
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医療機器販売業・貸与業の管理者の基準は、取り扱う医療機器によって異なります。
管理者の設置については、「医療機器販売業・貸与業に関する情報ページ」をご覧ください。
（参考）医療機器の営業所の管理者が満たすべき従事経験について（平成27年4月10日薬食機参発0410第1号別紙） [PDFファイル／159KB]
１．高度管理医療機器等の管理者の要件
（１）高度管理医療機器等
- 高度管理医療機器等の販売等に関する業務（指定視力補正用レンズ等及びプログラム高度管理医療機器のみの販売等を行う業務を除く。）に3年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
- 厚生労働大臣が上記1.と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
（２）指定視力補正用レンズ等のみ
- 高度管理医療機器等（プログラム高度管理医療機器を除く。）の販売等に関する業務に1年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
- 厚生労働大臣が上記1.と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
（３）プログラム高度管理医療機器のみ
（４）指定視力補正用レンズ等及びプログラム高度管理医療機器のみ
- 上記（１）又は上記（２）及び上記（３）に該当する者
２．特定管理医療機器の管理者の要件
- 医療機関向け管理医療機器を販売等する場合には下記の（１）に該当する者
- 補聴器のみを販売等する場合には下記の（１）又は（２）に該当する者
- 家庭用電気治療器のみを販売等する場合には下記の（１）又は（３）に該当する者
- プログラム特定管理医療機器のみを販売等する場合には下記の（１）又は（４）に該当する者
- 補聴器及び家庭用電気治療器のみを販売等する場合には下記の（１）に該当する者又は（２）及び（３）に該当する者
- 補聴器及びプログラム特定管理医療機器のみを販売等する場合には下記の（１）に該当する者又は（２）及び（４）に該当する者
- 家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器のみを販売等する場合には下記の（１）に該当する者又は（３）及び（４）に該当する者
- 補聴器、家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器のみを販売等する場合には下記の（１）に該当する者又は（２）、（３）及び（４）に該当する者
（１）特定管理医療機器（家庭用管理医療機器以外の管理医療機器）
- 高度管理医療機器等の販売等に関する業務に1年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
- 特定管理医療機器（補聴器、家庭用電気治療器、プログラム特定管理医療機器を除く。）の販売等に関する業務に3年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
- 厚生労働大臣が上記1.又は2.と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
（２）補聴器
- 特定管理医療機器（家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器を除く。）の販売等に関する業務に1年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
- 厚生労働大臣が上記1.と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
（３）家庭用電気治療器
- 特定管理医療機器（補聴器及びプログラム特定管理医療機器を除く。）の販売等に関する業務に1年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
- 厚生労働大臣が上記1.と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
（４）プログラム特定管理医療機器
お問い合わせ先
営業所を管轄する保健所（保健福祉環境事務所）にお問い合わせください。
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