| 令和6年12月4日 |
事務連絡 |
「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／232KB] |
| 令和6年12月4日 |
医薬薬審発1204第１号 |
「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」について [PDFファイル／892KB] |
| 令和6年11月29日 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方第二追補正誤表の送付について（その１） [PDFファイル／164KB] |
| 令和6年11月29日 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その４） [PDFファイル／79KB] |
| 令和6年11月29日 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その４） [PDFファイル／214KB] |
| 令和6年11月27日 |
事務連絡 |
「薬物相互作用試験に関するガイドラインについて」に関するＱ＆Ａについて [PDFファイル／279KB] |
| 令和6年11月27日 |
医薬薬審発1127第２号 |
薬物相互作用試験に関するガイドラインについて [PDFファイル／1.08MB] |
| 令和6年11月8日 |
医政研発1108第１号
医薬薬審発1108第１号 |
医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発要請に対する企業見解の提出に伴う手続の迅速化について [PDFファイル／441KB] |
| 令和6年11月7日 |
感感発1107第１号
医薬薬審発1107第１号
|
感染症対策上の必要性の高い医薬品の承認申請について [PDFファイル／153KB] |
| 令和6年10月30日 |
事務連絡 |
後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検における相違の考え方について [PDFファイル／161KB] |
| 令和6年10月30日 |
医薬薬審発1030第５号 |
後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検後の手続きについて [PDFファイル／115KB] |
| 令和6年10月30日 |
事務連絡 |
「第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて」の訂正について [PDFファイル／104KB] |
| 令和6年10月23日 |
医薬薬審発1023第2号 |
「医薬品の条件付き承認の取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル／201KB] |
| 令和6年10月9 日 |
事務連絡 |
要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／157KB] |
| 令和6年10月9 日 |
医薬薬審発1009第３号 |
「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について [PDFファイル／89KB] |
| 令和6年10月9 日 |
医薬薬審発1009第１号 |
「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について [PDFファイル／196KB] |
| 令和6年10月9 日 |
医薬発1009第１号 |
「医薬品の承認申請について」の一部改正について [PDFファイル／156KB] |
| 令和6年10月8 日 |
医薬薬審発1008第１号 |
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について [PDFファイル／142KB]
別添 [PDFファイル／859KB]
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| 令和6年10月4 日 |
医薬薬審発1004第４号 |
医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請又は電子化された添付文書改訂においてレジストリデータを活用する際の留意点について [PDFファイル／205KB] |
| 令和6年10月2 日 |
医薬薬審発1002第１号 |
毒薬又は劇薬の該当性に関する案の伝達時期について [PDFファイル／104KB] |
| 令和6年9月30 日 |
医薬薬審発0930第７号 |
医薬品の製造方法の記載方法及び変更手続について [PDFファイル／167KB] |
| 令和6年9月27 日 |
事務連絡 |
中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行に関する質疑応答集（Q&A）について [PDFファイル／229KB] |
| 令和6年9月27 日 |
医薬薬審発0927第４号 |
中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行について [PDFファイル／230KB] |
| 令和6年9月27 日 |
医薬薬審発0927第３号 |
我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて（その４） [PDFファイル／99KB] |
| 令和6年9月17日 |
事務連絡 |
製造方法等の一部変更に係る承認後の製品切替え時期に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／141KB] |
| 令和6年9月17日 |
医薬薬審発0917第1号 |
製造方法等の一部変更に係る承認後の製品切替え時期について [PDFファイル／121KB] |
| 令和6年9月6日 |
事務連絡 |
新医薬品の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の提出について [PDFファイル／88KB] |
| 令和6年9月5日 |
医薬監麻発0905第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル／211KB]
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| 令和6年8月27日 |
医薬薬審発0827第2号等 |
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について [PDFファイル／83KB]
別添ファイル [PDFファイル／884KB]
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| 令和6年8月1日 |
医薬薬審発0801第２号 |
医療用医薬品の供給不足に伴う日本薬局方改正の迅速審議について [PDFファイル／165KB] |
| 令和6年7月30 日 |
医薬薬審発0730第3号等 |
「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」の実施期限延長について [PDFファイル／148KB] |
| 令和6年7月18 日 |
事務連絡 |
「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するＱ＆Ａについて」 の一部改正について [PDFファイル／186KB] |
| 令和6年7月18日 |
医薬薬審発0718第1号
医薬安発0718第1号
|
「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」の一部改正について [PDFファイル／313KB]
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| 令和6年年7月17日 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について（その２） [PDFファイル／169KB] |
| 令和6年年7月17日 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方第一追補（英文版）正誤表の送付について（その１） [PDFファイル／124KB] |
| 令和6年年7月17日 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その３） [PDFファイル／131KB] |
| 令和6年7月9日 |
医薬安発0709第1号 |
「注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について」の一部改正について [PDFファイル／129KB]
改正後全文 [PDFファイル／165KB]
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| 令和6年7月3日 |
事務連絡 |
医療用後発医薬品に係る承認審査及びＧＭＰ適合性調査申請のスケジュールについて [PDFファイル／73KB] |
| 令和6年6月28日 |
医薬監麻発0628第4号 |
医薬品等輸入確認要領の改正について [PDFファイル／981KB]
（別添参考）「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に係る医薬品等の通関の際における取扱要領」の改正について [PDFファイル／338KB]
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| 令和6年6月28日 |
医薬発0628第7号 |
第十八改正日本薬局方第二追補の制定等について [PDFファイル／144KB] |
| 令和6年6月28日 |
医薬薬審発0628第2号 |
第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル／136KB] |
| 令和6年6月28日 |
事務連絡 |
医薬品リスク管理計画（RMP）における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について（RMPマークの変更等） [PDFファイル／1.04MB] |
| 令和6年6月27日 |
医薬薬審発0627第2号 |
要指導医薬品及び一般用医薬品並びに指定医薬部外品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて [PDFファイル／255KB] |
| 令和6年6月25日 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／172KB] |
| 令和6年6月25日 |
事務連絡 |
元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／208KB] |
| 令和6年6月20日 |
事務連絡 |
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改訂について [PDFファイル／368KB] |
| 令和6年6月19日 |
事務連絡 |
輸出用医薬品等の証明書の発給に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／156KB] |
| 令和6年6月18日 |
医薬薬審発0618第１号他 |
医薬品に含まれるニトロソアミン類の体系的リスク評価手法に基づくリスクコミュニケーションガイダンスについて [PDFファイル／178KB] |
| 令和6年6月24日 |
医政産情企発0624第６号 |
後発医薬品の製造販売承認書と実態の整合性に係る代用試験法を使用している場合の試験方法の自主点検実施手順について [PDFファイル／85KB] |
| 令和6年6月24日 |
事務連絡 |
医薬品の製造に当たり承認書の試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／310KB] |
| 令和6年6月17日 |
事務連絡 |
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQAについて [PDFファイル／198KB] |
| 令和6年6月17日 |
医薬薬審発0617第4号 |
デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について [PDFファイル／199KB]
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| 令和6年6月5日 |
事務連絡 |
「デジタル用語の定義 医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2023年度版）向け」及び「医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2023年版）」）について [PDFファイル／831KB]
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| 令和6年5月23日 |
医薬薬審発0523第1号 |
新型コロナウイルスワクチンの株の変更に関する取扱い等について（通知） [PDFファイル／175KB] |
| 令和6年5月1日 |
医薬薬審発0501第1号 |
バイオ後続品におけるコンパニオン診断薬等の取扱いについて [PDFファイル／66KB] |
| 令和6年4月24日 |
医薬薬審発0424第1号 |
新医薬品の承認時期について [PDFファイル／100KB] |
| 令和6年4月8日 |
薬機審発第1345号 |
【PMDA通知】「承認申請時等の電子データ提出に関する技術的ガイドについて」の一部改正について [PDFファイル／507KB] |
| 令和6年4月15日 |
医薬薬審発0415第1号 |
医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について [PDFファイル／133KB] |
| 令和6年4月10日 |
事務連絡 |
GMP事例集（2022年版）追補について [PDFファイル／619KB] |
| 令和6年4月8日 |
事務連絡 |
「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集（ Ｑ＆Ａ ）につてい [PDFファイル／312KB] |
| 令和6年4月8日 |
医薬薬審発0408第3号 |
「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル／430KB] |
| 令和6年4月5日 |
医政産情企発0405第1号等 |
後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について [PDFファイル／480KB]
点検様式 [Excelファイル／20KB]
報告様式 [Wordファイル／33KB]
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| 令和6年4月1日 |
薬生薬審発第号
薬生安発第号 |
後期の承認前又は承認後に実施される特定の臨床試験における安全性データ収集の選択的なアプローチ」について [PDFファイル／346KB] |
