医薬品等製造販売業・製造業の変更・廃止・更新等の手続きについて

はじめに

このページは、既に医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業許可、製造業許可を取得している方を対象としたものです。これから、初めて医薬品等の製造又は輸入を検討している方は、「初めて医薬品、医薬部外品、化粧品の製造・輸入を考えている方への情報ページ」を参照ください。

申請等の窓口

申請等される場合は、あらかじめ担当者に日時を予約の上、申請等を行ってください。
福岡県保健医療介護部薬務課　生産指導係
福岡市博多区東公園７番７号　福岡県庁行政棟（２階）
連絡先　092-643-3286

提出部数

2部（正本1部、申請者控え1部）

目次

１　医薬品等製造販売業

１－（１）　許可更新申請
１－（２）　変更届
１－（３）　休止、廃止、再開届
１－（４）　許可証書換え交付申請
１－（５）　許可証再交付申請

２　医薬品等製造業

２－（１）　許可更新申請
２－（２）　変更届
２－（３）　休止、廃止、再開届
２－（４）　許可証書換え交付申請
２－（５）　許可証再交付申請

１－（１）　医薬品等製造販売業　許可更新申請

製造販売業の許可は、5年の許可有効期間ごとに許可更新申請を行わなければ、その期間の経過により効力を失いますので、更新する場合は都道府県知事に更新申請書を提出する必要があります。
なお、更新手続きは有効期間満了日の２か月前までに申請してください。

提出書類

• 製造販売業許可更新申請書

注記　申請書の作成に当たっては、電子申請ソフトを「FD申請ホームページ」からダウンロードし、お使いのパソコンにインストールしてください。次に電子申請ソフトを起動し「医薬品製造販売業許可更新申請書（A11）」、「医薬部外品製造販売業許可更新申請書（A12）」又は「化粧品製造販売業許可更新申請書（A13）」を選択の上、必要事項を入力後、申請書（鑑及び提出用データ）を印刷し、提出用申請データを出力したFD又はCD-R/DVD-Rとともに提出してください。

電子申請ソフトの入力方法について

ダウンロードの方法 [PDFファイル／812KB]

化粧品製造販売業許可更新申請の入力方法 [PDFファイル／1.23MB]

添付書類

• 製造販売業許可証（原本）
• 品質管理に係る業務を行う体制に関する書類
• 製造販売後安全管理に係る体制に関する書類

手数料

医薬品（第一種）　　　　　　  125,900円（福岡県領収証紙）
医薬品（第二種） 　　　　　　 104,200円（福岡県領収証紙）
医薬部外品（ＧＭＰ対象）　　 79,100円（福岡県領収証紙）
医薬部外品（ＧＭＰ対象外）　57,700円（福岡県領収証紙）
化粧品　　　　　　　　　　　　　　57,700円（福岡県領収証紙）

留意事項

• 許可年月日について、手元にある許可証に記載されている有効期間の始期年月日を記載してください。
• 主たる機能を有する事務所の所在地について、住居表示に関する法律等に基づき市町村名、地名番地等に変更が生じたときは、変更後の所在地を記載し、備考欄に「住居表示に関する法律等による変更」と付記し、市町村長の発行する証明書を添付してください。（申請者の住所も同様です。）

１－（２）　医薬品等製造販売業　変更届

製造販売業者は、次の事項を変更したときには変更の日から30日以内に、変更届書を都道府県知事に提出する必要があります。
（１）　製造販売業者の氏名及び住所
（２）　主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
（３）　製造販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員
（４）－１　総括製造販売責任者
（４）－２　総括製造販売責任者の氏名及び住所

提出書類

• 変更届書

注記　申請書の作成に当たっては、電子申請ソフトを「FD申請ホームページ」からダウンロードし、お使いのパソコンにインストールしてください。次に電子申請ソフトを起動し「変更届書（医薬品製造販売業）（A41）」、「変更届書（医薬部外品製造販売業）（A42）」又は「変更届書（化粧品製造販売業）（A43）」を選択の上、必要事項を入力後、届出書（鑑及び提出用データ）を印刷し、提出用届出データを出力したFD又はCD-R/DVD-Rとともに提出してください。

添付書類

（１）　製造販売業者の氏名及び住所

• 個人の氏名の場合は、戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書
• 法人の場合は、登記事項証明書

　注記　別の法人に切り替えた場合、親から子に相続した場合は、新規申請が必要です。

（２）　主たる機能を有する事務所の名称及び所在地

• 単なる住居表示の変更の場合は、市町村長の発行する住居表示に係る変更通知書の写し又は証明書

　注記　主たる事務所を他の都道府県の所在地に移転する場合は、移転先の新所在地で新たに業許可申請が必要です。

（３）　製造販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員

• 新たに薬事に関する業務に責任を有する役員となった者の診断書（※）
• 登記事項証明書

（※）　「精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者」である場合のみ提出してください。なお、診断書には医師の押印が必要です。

（４）－１　総括製造販売責任者

• 変更後の総括製造販売責任者の資格を証する書類（注記1）
• 変更後の総括製造販売責任者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類（注記2）

　注記1　「総括製造販売責任者の資格証明書類一覧表（医薬品等） [PDFファイル／160KB]」を参照してください。なお、卒業証書等の原本を提出できないものについては、原本及びその写しをお持ちください（申請時に原本照合後、原本は返却します）。
　注記2　書類には押印が必要です。総括製造販売責任者が申請者である場合は不要です。

（４）－２　総括製造販売責任者の氏名及び住所

• （氏名変更の場合）旧氏名の者と新氏名の者が同一人であることを確認できる書類（戸籍抄本等）
• （住所変更の場合）特になし。

（様式）

診断書 [Wordファイル／16KB]

雇用（使用）関係を証する書類 [Wordファイル／19KB]　　

従事年数証明書（製造販売業） [Wordファイル／19KB]　　

手数料

不要

１－（３）　医薬品等製造販売業　休止、廃止、再開届

製造販売業者はその事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したときには、30日以内に当該許可を与えた都道府県知事にその旨を届出する必要があります。

提出書類

• 休止・廃止・再開届書

注記　申請書の作成に当たっては、電子申請ソフトを「FD申請ホームページ」からダウンロードし、お使いのパソコンにインストールしてください。次に電子申請ソフトを起動し「休止・廃止・再開届書（医薬品製造販売業）（A51）」、「休止・廃止・再開届書（医薬部外品製造販売業）（A52）」又は「休止・廃止・再開届書（化粧品製造販売業）（A53）」を選択の上、必要事項を入力後、届出書（鑑及び提出用データ）を印刷し、提出用届出データを出力したFD又はCD-R/DVD-Rとともに提出してください。

添付書類

• （廃止の場合）製造販売業許可証（原本）

手数料

不要

１－（４）　医薬品等製造販売業　許可証書換え交付申請

製造販売業者は製造販売業の許可証の記載事項に変更が生じたときは、その許可証の書換え交付申請をすることができます。

提出書類

• 許可証書換え交付申請書

注記　申請書の作成に当たっては、電子申請ソフトを「FD申請ホームページ」からダウンロードし、お使いのパソコンにインストールしてください。次に電子申請ソフトを起動し「許可証書換え交付申請書（医薬品製造販売業）（A21）」、「許可証書換え交付申請書（医薬部外品製造販売業）（A22）」又は「許可証書換え交付申請書（化粧品製造販売業）（A23）」を選択の上、必要事項を入力後、申請書（鑑及び提出用データ）を印刷し、提出用申請データを出力したFD又はCD-R/DVD-Rとともに提出してください。

添付書類

• 書き換えるべき許可証（原本）
• 許可証に誤りがあって申請する場合にはその旨を説明する書面
• 住居表示の変更による事務所所在地の変更の場合には市区町村の発行する通知書の写し又は証明書

手数料

2,000円（福岡県領収証紙）

注記　住居表示の変更に係る申請の場合は、手数料は不要です。

１－（５）　医薬品等製造販売業　許可証再交付申請

製造販売業者は許可証を破り、汚し、又は失ったときはその再交付を申請することができます。

提出書類

• 許可証再交付申請書

注記　申請書の作成に当たっては、電子申請ソフトを「FD申請ホームページ」からダウンロードし、お使いのパソコンにインストールしてください。次に電子申請ソフトを起動し「許可証再交付申請書（医薬品製造販売業）（A31）」、「許可証再交付申請書（医薬部外品製造販売業）（A32）又は「許可証再交付申請書（化粧品製造販売業）（A33）」を選択の上、必要事項を入力後、申請書（鑑及び提出用データ）を印刷し、提出用申請データを出力したFD又はCD-R/DVD-Rとともに提出してください。

添付書類

• 許可証を破り、又は汚したために再交付を申請する場合は、許可証（原本）

手数料

2,900円（福岡県領収証紙）

留意事項

• 許可証の再交付を受けた後に、失った許可証を発見した場合は、直ちに再交付を受けた都道府県の担当部署にその発見した許可証を返納する必要があります。

２－（１）　医薬品等製造業　許可更新申請

製造業の許可は、5年の許可有効期間ごとに許可更新申請を行わなければ、その期間の経過により効力を失いますので、更新する場合は都道府県知事に更新申請書を提出する必要があります。
なお、更新手続きは有効期間満了日の２か月前までに申請してください。

提出書類

• 製造業許可更新申請書

注記　申請書の作成に当たっては、電子申請ソフトを「FD申請ホームページ」からダウンロードし、お使いのパソコンにインストールしてください。次に電子申請ソフトを起動し「医薬品製造業許可更新申請書（B11）」、「医薬部外品製造業許可更新申請書（B12）」又は「化粧品製造業許可更新申請書（B13）」を選択の上、必要事項を入力後、申請書（鑑及び提出用データ）を印刷し、提出用申請データを出力したFD又はCD-R/DVD-Rとともに提出してください。

電子申請ソフトの入力方法について

ダウンロードの方法 [PDFファイル／812KB]

化粧品製造業許可更新申請の入力方法 [PDFファイル／1.2MB]

添付書類

• 製造業許可証（原本）
• 許可更新を受けようとする製造所の場所を明らかにした図面
• 製造所内平面図
• 製造室の製造ラインが分かる図面
• 試験検査室等製造に関連する部分が分かる図面
• 製造に使用する設備（工具等）一覧
• 試験検査に使用する設備（計測機器等）一覧
• 製造品目の一覧

手数料

医薬品（無菌）           56,700円（福岡県領収証紙）
医薬品（一般）           42,400円（福岡県領収証紙）
医薬品（包装等）        21,400円（福岡県領収証紙）
医薬部外品（無菌）　　 56,700円（福岡県領収証紙）
医薬部外品（一般）　　 28,200円（福岡県領収証紙）
医薬部外品（包装等）　21,400円（福岡県領収証紙）
化粧品（一般）           28,200円（福岡県領収証紙）
化粧品（包装等）        21,400円（福岡県領収証紙）

留意事項

• 許可年月日について、手元にある許可証に記載されている有効期間の始期年月日を記載してください。
• 製造所の所在地について、住居表示に関する法律等に基づき市町村名、地名番地等に変更が生じたときは、変更後の所在地を記載し、備考欄に「住居表示に関する法律等による変更」と付記し、市町村長の発行する証明書を添付してください。（申請者の住所も同様です。）

２－（２）　医薬品等製造業　変更届

製造業者は、次の事項を変更したときには変更の日から30日以内に、変更届書を都道府県知事に提出する必要があります。
（１）　製造業者の氏名及び住所
（２）　製造所の名称
（３）　製造業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員
（４）－１　責任技術者
（４）－２　責任技術者の氏名及び住所
（５）　構造設備

提出書類

• 変更届書

注記　申請書の作成に当たっては、電子申請ソフトを「FD申請ホームページ」からダウンロードし、お使いのパソコンにインストールしてください。次に電子申請ソフトを起動し「変更届書（医薬品製造業）（B41）」、「変更届書（医薬部外品製造業）（B42）」又は「変更届書（化粧品製造業）（B43）」を選択の上、必要事項を入力後、届出書（鑑及び提出用データ）を印刷し、提出用届出データを出力したFD又はCD-R/DVD-Rとともに提出してください。

添付書類

（１）　製造業者の氏名及び住所

• 個人の氏名の場合は、戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書
• 法人の場合は、登記事項証明書

　注記　別の法人に切り替えた場合、親から子に相続した場合は、新規申請が必要です。

（２）　製造所の名称

• 特になし

　注記　製造所を移転する場合は、移転先の新所在地で新たに業許可申請が必要です。

（３）　製造業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員

• 登記事項証明書

（４）－１　責任技術者

• 変更後の責任技術者の資格を証する書類（注記1）
• 変更後の責任技術者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類（注記2）

　注記1　「責任技術者の資格証明書一覧表（医薬品等） [PDFファイル／155KB]」を参照してください。なお、卒業証書等の原本を提出できないものについては、原本及びその写しをお持ちください（申請時に原本照合後、原本は返却します）。
　注記2　書類には押印が必要です。責任技術者が申請者である場合は不要です。

（４）－２　責任技術者の氏名及び住所

• （氏名変更の場合）旧氏名の者と新氏名の者が同一人であることを確認できる書類（戸籍抄本等）
• （住所変更の場合）特になし。

（５）構造設備

• 変更前後の図面、設備等の一覧

（様式）

雇用（使用）関係を証する書類 [Wordファイル／19KB]

従事年数証明書（製造業） [Wordファイル／19KB]

手数料

不要

２－（３）　医薬品等製造業　休止、廃止、再開届

製造業者はその事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したときには、30日以内に当該許可を与えた都道府県知事にその旨を届出する必要があります。

提出書類

• 休止・廃止・再開届書

注記　申請書の作成に当たっては、電子申請ソフトを「FD申請ホームページ」からダウンロードし、お使いのパソコンにインストールしてください。次に電子申請ソフトを起動し「休止・廃止・再開届書（医薬品製造業）（B51）」、「休止・廃止・再開届書（医薬部外品製造業）（B52）」又は「休止・廃止・再開届書（化粧品製造業）（B53）」を選択の上、必要事項を入力後、届出書（鑑及び提出用データ）を印刷し、提出用届出データを出力したFD又はCD-R/DVD-Rとともに提出してください。

添付書類

• （廃止の場合）製造業許可証（原本）

手数料

不要

２－（４）　医薬品等製造業　許可証書換え交付申請

製造業者は製造業の許可証の記載事項に変更を生じたときは、その許可証の書換え交付申請をすることができます。

提出書類

• 許可証書換え交付申請書

注記　申請書の作成に当たっては、電子申請ソフトを「FD申請ホームページ」からダウンロードし、お使いのパソコンにインストールしてください。次に電子申請ソフトを起動し「許可証書換え交付申請書（医薬品製造業）（B21）」、「許可証書換え交付申請書（医薬部外品製造業）（B22）」又は「許可証書換え交付申請書（化粧品製造業）（B23）」を選択の上、必要事項を入力後、申請書（鑑及び提出用データ）を印刷し、提出用申請データを出力したFD又はCD-R/DVD-Rとともに提出してください。

添付書類

• 書き換えるべき許可証（原本）
• 許可証に誤りがあって申請する場合にはその旨を説明する書面
• 住居表示の変更による事務所所在地の変更の場合には市区町村の発行する通知書の写し又は証明書

手数料

2,000円（福岡県領収証紙）

注記　住居表示の変更に係る申請の場合は、手数料は不要です。

２－（５）　医薬品等製造業　許可証再交付申請

製造業者は許可証を破り、汚し、又は失ったときはその再交付を申請することができます。

提出書類

• 許可証再交付申請書

注記　申請書の作成に当たっては、電子申請ソフトを「FD申請ホームページ」からダウンロードし、お使いのパソコンにインストールしてください。次に電子申請ソフトを起動し「許可証再交付申請書（医薬品製造業）（B31）」、「許可証再交付申請書（医薬部外品製造業）（B32）」又は「許可証再交付申請書（化粧品製造業）（B33）」を選択の上、必要事項を入力後、申請書（鑑及び提出用データ）を印刷し、提出用申請データを出力したFD又はCD-R/DVD-Rとともに提出してください。

添付書類

• 許可証を破り、又は汚したために再交付を申請する場合は、許可証（原本）

手数料

2,900円（福岡県領収証紙）

留意事項

• 許可証の再交付を受けた後に、失った許可証を発見した場合は、直ちに再交付を受けた都道府県の担当部署にその発見した許可証を返納する必要があります。