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医療機器に関する国通知集（平成２２年度）
【はじめに】
本ページでは、主に医療機器製造販売業者・製造業者に関する国通知を掲載しています。
なお、医療機器の安全対策に係る通知（医療機器の自主点検通知や添付文書の改訂指示通知等）については、【安全対策】の文字を記しています。
また、医薬品等と共通する通知については、「医薬品に関する通知」の項に掲載していますので、参考にしてください。
平成23年3月31日薬食監麻発0331第7号
平成23年3月31日薬食安発0331第4号【安全対策】
平成23年3月31日薬食発0331第24号
平成23年3月31日薬食発0331第1号
平成23年3月30日薬食監麻発0330第5号
平成23年03月25日薬食機発0325第1号
平成23年03月09日薬食審査発0309第5号・薬食安発0309第5号【安全対策】
標記ステントが承認されたことに伴い、本件ステント製造販売業者及び本件ステントと併せて使用される抗血小板剤の製造販売業者に対し、情報の収集及び提供の徹底が指示されたもの。併せて、安全対策の一環として製造販売業者の行う患者情報の収集について、医療機関関係者等の理解と協力をお願いするもの。
平成23年01月31日薬食機発0131第1号
改良医療機器の製造販売承認申請書に添付すべき資料の取扱い及び作成上の留意点が示されました。
平成23年1月31日薬食安発0131第1号
別添の医療機器について、患者向け説明文書を作成し、納入医療機関に配布するよう製造販売業者に指示されています。
平成23年01月11日事務連絡【安全対策】
医療従事者の方にあっては、厚生労働省ホームページにおいて公表された医療機器の不具合報告（薬事法第７７条の４の２第１項）を医療安全対策に係る情報として活用されるようお願いします。また、本不具合報告は、ＧＶＰ省令（第７条）又はＱＭＳ省令（第６４条）に係る入力情報としても活用できることから、医療機器製造販売業者及び製造業者おいても、参考にしてください。
平成22年12月24日薬食機発1224第7号
「医療機器の承認事項の一部変更承認申請、新規承認申請が必要な変更の範囲の事例」が一部改正されました。
平成22年12月24日薬食機発1224第4号
新医療機器の使用の成績等に関する調査報告書の作成等に関する具体的な取扱いが示されました。
平成22年12月24日薬食機発1224第1号
新医療機器の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書等の作成等に関する具体的な取扱いが示されました。
平成22年12月22日薬食監麻発1222第3号
未承認の医療機器の情報提供について、学術的研究報告を医師等専門家の求めに応じて情報提供する場合には、原則、医薬品等適正広告基準が適用されないことと判断している旨と併せて、日本医療機器産業連合会に対し、情報提供に関する指針等の作成依頼がなされています。
平成22年12月15日薬食機発1215第1号
今後、実用可能性のある下記の次世代医療機器等について、承認審査の迅速化等を図る目的で、評価指標が公表されています。
１．関節軟骨再生
２．神経機能修飾装置
３．整形外科用骨接合材料カスタムメイドインプラント
平成22年12月03日薬食安発1203第2号・薬食機発1203第1号【安全対策】
下大静脈フィルターの長期留置に伴うリスク等を使用者が認識することが必要なことから、今般、関係各製造販売業者に対し、添付文書の改訂等を行うとともに、医療機関等への情報提供を実施するよう指示がなされました。
平成22年11月12日薬食機発1112第6号
医療機器の特定の変更に係る手続きの迅速化について、平成20年11月10日付け薬食機発第1110001号室長通知により通知されていますが、この通知に基づく一変申請の受付期間を平成26年3月31日まで延長することとされました。
平成22年10月12日薬食機発1012第2号
エチレンオキサイド滅菌残留物の取扱いに関する国際規格ISO10993-7が発行されたことに伴い、日本工業規格（JIS）の原案作成委員会から「エチレンオキサイド滅菌における滅菌残留物の許容限度に関する考え方（案）」が取りまとめられました。
平成22年10月01日薬食発1001第7号
別表の６品目について再審査が終了しました。
平成22年09月29日薬食発0929第4号
平成22年09月29日薬食発0929第1号
平成22年09月27日薬食発0927第3号
医療機器の一般的名称の定義及びＧＨＴＦルールが変更となっています。
一般的名称の定義が改正された医療機器（１４品目）（１）Ｘ線ＣＴ組合せ型ＳＰＥＣＴ装置
（２）生体信号調整装置
（３）消化器・泌尿器科用トロカール
（４）単回使用羊水穿刺針
（５）単回使用羊水穿刺キット
（６）心膜排液用カテーテル
（７）手術用ステープラ
（８）煮沸滅菌器
（９）冷液滅菌器
（１０）加温型骨消毒器
（１１）血液用冷蔵庫
（１２）呼吸回路セット
（１３）麻酔回路セット
（１４）歯科用根管拡大装置
ＧＨＴＦルールが改正された医療機器（１品目）（１）歯科根管内洗浄吸引乾燥装置
【参考】
医療機器（一般的名称）の一覧は、「医療機器クラス分類と一般的名称等」の頁をご覧ください。
平成22年09月22日薬食機発0922第2号
薬事法第１４条第１項の承認を受けずに製造販売される非視力補正用コンタクトレンズとして届出のあった品目の一覧です。（平成22年9月22日現在）
平成22年08月31日薬食機発0831第2号
歯科器械の製造販売承認（認証）申請に際して添付すべき資料のうち、電気的安全性評価及び物理的・化学的評価に関する資料の取扱いについては、平成２１年１月５日付薬食機発第0105001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知により示されていましたが、今般、管理医療機器の一部及び一般医療機器を含め、改めて電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方が示されました。
平成22年08月10日事務連絡【安全対策】
医療従事者の方にあっては、厚生労働省ホームページにおいて公表された医療機器の不具合報告（薬事法第７７条の４の２第１項）を医療安全対策に係る情報として活用されるようお願いします。
また、本不具合報告は、ＧＶＰ省令（第７条）又はＱＭＳ省令（第６４条）に係る入力情報としても活用できることから、医療機器製造販売業者及び製造業者おいても、参考にしてください。
平成22年07月30日薬食機発0730第10号
体内固定用ネジ及び体内固定用プレートの承認申請の資料作成の効率化及び審査の迅速化を図ることを目的にガイドラインが取りまとめられました。
【差し換え】平成22年8月13日付事務連絡により、一部差し換えております。
平成22年07月30日薬食機発0730第7号
体内固定用ピンの承認申請の資料作成の効率化及び審査の迅速化を図ることを目的にガイドラインが取りまとめられました。
【差し換え】平成22年8月13日付事務連絡により、一部差し換えております。
平成22年07月30日薬食機発0730第4号
体内固定用ケーブルの承認申請の資料作成の効率化及び審査の迅速化を図ることを目的にガイドラインが取りまとめられました。
【差し換え】平成22年8月13日付事務連絡により、一部差し換えております。
平成22年07月30日薬食機発0730第1号
体内固定用コンプレッションヒッププレートの承認申請の資料作成の効率化及び審査の迅速化を図ることを目的にガイドラインが取りまとめられました。
【差し換え】平成22年8月13日付事務連絡により、一部差し換えております。
平成22年07月26日薬食発0726第3号【安全対策】
平成２０年１１月１９日付け厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知「ジャクソンリース回路の回収等について」により、今回の確認で多数の製品が新たに回収されており、医療機関等における未回収製品の残存を完全には否定できないことから、未回収製品の回収の徹底を図るとともに、医療機器の回収を行う際の対応の徹底に係る注意喚起がなされています。
【一部訂正】平成２２年８月１６日付事務連絡により、一部訂正があります。
平成22年07月05日薬食機発0705第5号
「新医療機器の承認審査に係る情報の公表について」（平成21年1月30日付薬食機発第0130001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）が一部改正されました。
平成22年07月05日薬食機発0705第1号
医療機器の再審査の確認の際に作成する再審査報告書を独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページにおいて公表することに伴い、その取扱いが示されました。
平成22年06月30日薬食発0630第1号
平成22年06月29日薬食発0629第5号
別表の１品目について再審査が終了しました。
平成22年06月14日薬食発0614第1号
医療機器（一般的名称）が追加となっています。
（１）抗菌性カテーテル被覆・保護材（クラス３）
（２）抗菌性換気用気管チューブ（クラス３）
（３）単回使用棘間留置器具（クラス３）
【参考】
医療機器（一般的名称）の一覧は、「医療機器クラス分類と一般的名称等」の頁をご覧ください。
平成22年06月09日医政総発0609第1号・薬食安発0609第1号【安全対策】
電気手術器用バイポーラ電極の取扱いについて、固定型プラグの使用推奨及び使用可能な製品を確認する必要性があることの注意喚起がなされるとともに、フライングリードが販売中止予定であることが示されました。
平成22年06月09日薬食安発0609第3号・薬食機発0609第1号【安全対策】
電気手術器用バイポーラ電極の取扱いについて、フライングリードをモノポーラ電極用の出力端子への誤接続による事故の可能性があることから、今般、関係各製造販売業者に対し、添付文書の自主点検を行い、その結果に応じて添付文書の改訂等を行うとともに、医療機関等への情報提供を実施するよう指示がなされました。
平成22年06月02日薬食発0602第3号
平成22年06月01日薬食機発0601第1号
医療機器製造販売の承認を取得していた医療機器のうち指定管理医療機器に係る取扱いが示されました。
平成22年05月28日薬食機発0528第1号
今後、実用可能性のある下記の次世代医療機器等について、承認審査の迅速化等を図る目的で、評価指標が公表されています。
１．角膜内皮細胞シート
２．軟組織に適用するコンピュータ支援手術装置
平成22年05月07日医政指発0507第3号・薬食安発0507第2号【安全対策】
ＡＥＤの適切な管理等の実施のため発出された平成21年4月16日付け医政発第0416001号・薬食発第0416001号厚生労働省医政局長、医薬食品局長通知「自動体外式除細動器（AED）の適切な管理等の実施について（注意喚起及び関係団体への周知依頼）」について、改めてＡＥＤの設置者等に対して日常点検や消耗品の管理等の実施を呼び掛ける通知です。
【参考】
詳細は、「自動体外式除細動器（ＡＥＤ）の適切な管理等の実施について」の頁をご覧ください。
平成22年04月30日薬食発0430第5号
（１）歯科用電動式ハンドピース
（２）ストレート・ギアードアングルハンドピース
平成22年04月30日薬食発0430第1号
医療機器（一般的名称）が追加となっています。
（１）振動式末梢血管貫通用カテーテルシステム（クラス４）
（２）歯科用空気駆動式ハンドピース（クラス２）
【参考】
医療機器（一般的名称）の一覧は、「医療機器クラス分類と一般的名称等」の頁をご覧ください。
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