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再生医療等製品販売業
再生医療等製品販売業
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概 要 |
再生医療等製品を、再生医療等製品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者その他厚生労働省令の定める者に対し、販売し、又は授与する業態を再生医療等製品の販売業という。この再生医療等製品の販売業を開設する場合、知事の許可が必要である。次の場合も同様である。 １ 開設者変更 （個人から法人、法人から個人、合併による新法人設立、吸収合併された側が許可を有しているとき等） ２ 移転（同一敷地内の移転も含む）、全面改築（全壊し、同一場所に建築したとき） |
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手 続 き の 流 れ |
【事前相談】（営業所の開設場所（地域）が決まってから建築工事に着手する前まで） 事前相談をせずに営業所の建築が完了した場合、営業所が構造設備規則等に適合しないことが申請段階で判明し、追加工事が必要になる場合もございます。 許可を受けようとする営業所の場所（地域）や営業開始時期をある程度検討した段階で、申請先の県保健福祉（環境）事務所（北九州市・福岡市・久留米市の場合は福岡県薬務課薬事係）へ事前に御相談ください。
【申請書類提出】（～営業開始３５日前） 提出書類を準備し、申請先へ書類を提出してください。 その際、申請施設の現地調査の日程などを担当者と調整してください。
【現地調査】 職員が申請施設を訪問し、申請内容に相違ないか、基準を満たしているかなどを確認します。
【許可証受領】（現地調査後１０日前後） 審査の結果、問題がなければ、現地調査から概ね１０日前後で許可証を交付いたします。 ※ 具体的な交付予定日については、申請窓口に御相談ください。 許可証交付の予定日や交付方法などについては、事前に申請先の県保健福祉（環境）事務所（北九州市・福岡市・久留米市の場合は福岡県薬務課薬事係）へ御相談ください。 |
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提 出 書 類 |
※ 管理者の資格を証する書類を除き、提出書類について、過去に同一書類を福岡県知事（市町村長は含みません。）に提出している場合、次の事項を申請書の備考欄や別紙（様式の定めはありません。）に記載することで、その書類の提出を省略することができます。 備考欄等への記載事項：「省略する書類の名称」、「その書類を提出した際の申請、届出の種類（名称）」、「その書類を提出した薬局等の許可番号及び薬局等名称」、「提出年月日」、「提出した件保健福祉（環境）事務所名」 ※ 上記のほか、営業形態等に応じて別途書類の提出が必要となる場合があります。 |
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提 出 部 数 |
北九州市・福岡市・久留米市内に営業所を設ける場合 １～３ は 各 ２ 部 １～３以外は各 １ 部 上記以外の福岡県内に営業所を設ける場合 各 １ 部 |
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手 数 料 |
２９，０００円(福岡県領収証紙により納付) ※ 申請窓口にお声掛けの上、申請窓口に備えている納付書に手数料の金額の福岡県領収証紙を張り付けて提出してください。 ※ 申請先に福岡県領収証紙売りさばき所があります。県内の福岡県領収証紙売り捌き所はこちらから確認してください（新しいウィンドウで開きます） |
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申 請 先 |
営業所の所在地を管轄する件保健福祉（環境）事務所又は政令市窓口（新しいウィンドウで開きます） | ||||||||||
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審 査 基 準 |
薬局等構造設備規則（昭和三十六年二月一日厚生省令第二号）
（再生医療等製品の販売業の営業所の構造設備） 第五条の二 再生医療等製品の販売業の営業所の構造設備の基準は、次のとおりとする。 一 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。 二 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。 三 冷暗貯蔵のための設備を有すること。ただし、冷暗貯蔵が必要な再生医療等製品を取り扱わない場合は、この限りでない。 四 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。 |