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医療機器に関する国通知集（平成３１年度/令和元年度）
【はじめに】
本ページでは、主に医療機器製造販売業者・製造業者に関する国通知を掲載しています。
また、医薬品等と共通する通知については、「医薬品に関する通知」の項に掲載していますので、参考にしてください。
令和2年3月31日 事務連絡
医療機器不具合用語集の改訂及び公表について [PDFファイル／71KB]
令和2年3月31日 薬生監麻発0331第1号・薬生機審発0331第１号
MDSAP 及び MDSAP Pilot の調査結果の試行的受入れ期間の継続について [PDFファイル／63KB]
令和2年3月12日 薬生発0312第1号
令和2年3月12日 薬生監麻発0312第1号
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル／146KB]
令和2年2月25日 薬生機審発0225第1号
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その１７） [PDFファイル／967KB]
令和2年2月25日 薬生発0225第1号
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について [PDFファイル／154KB]
令和2年1月31日 薬生発0131第5号
「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について [PDFファイル／132KB]
令和2年1月31日 薬生安発0131第1号
医療機器の不具合等報告について [PDFファイル／431KB]
令和2年1月28日 薬生安発0128第1号
Ｍｅｔａｌ－ｏｎ－Ｍｅｔａｌ人工股関節装用患者のＭＲＩ検査に関する適切な情報提供について [PDFファイル／27KB]
令和2年1月6日 薬生機審発0106第1号
医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について [PDFファイル／3.26MB]
令和2年1月6日 薬生機審発0106第4号
医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２） [PDFファイル／185KB]
令和元年12月27日 薬生発1227第5号
令和元年12月27日 薬生監麻発1227第1号
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル／132KB]
令和元年11月22日 医政安発1122第1号・薬生安発1122第1号
総務省による平成３０年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について [PDFファイル／176KB]
令和元年11月22日 薬生機審発1122第1号・薬生安発1122第2号
在宅使用が想定される人工呼吸器等に係る「使用上の注意」の改訂について [PDFファイル／98KB]
令和元年11月15日 事務連絡
植込み型医療機器等のＭＲ安全性に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／1.15MB]
令和元年11月12日 薬生監麻発1112第1号
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル／122KB]
令和元年11月12日 薬生発1112第1号
令和元年10月31日 事務連絡
医療機器不具合用語集の公表及び活用に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／47KB]
令和元年10月15日 事務連絡
医療機器の添付文書の記載例について（その９） [PDFファイル／193KB]
令和元年10月15日 薬生機審発1015第2号・薬生安発1015第1号
「医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について」の一部改正について [PDFファイル／120KB]
令和元年10月10日 薬生機審発1010第1号・薬生安発1010第1号
薬剤溶出型冠動脈ステント及び薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルに係る使用上の注意の改訂について [PDFファイル／118KB]
令和元年10月3日 事務連絡
神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えに関する情報提供について [PDFファイル／72KB]
令和元年10月1日 薬生機審発1001第1号・薬生監麻発1001第5号
ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用に関する日本産業規格の制定に伴う医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律上の取扱いについて [PDFファイル／77KB]
令和元年9月6日 薬生機審発0906第1号
医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第五回）について [PDFファイル／185KB]
令和元年8月26日 薬生機審発0826第1号
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その１６） [PDFファイル／2.02MB]
令和元年8月23日 薬生監麻発0823第7号
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル／114KB]
令和元年8月23日 薬生発0823第1号
令和元年8月6日 薬生機審発0806第1号
医療機器等の使用成績評価の確認に係る使用成績評価報告書の公表について [PDFファイル／91KB]
令和元年8月5日 薬生発0805第1号
使用成績評価が終了した医療機器等の取扱いについて [PDFファイル／95KB]
令和元年8月5日 事務連絡
令和元年8月1日 薬生機審発0801第1号・薬生安発0801第4号
植込み型医療機器等のＭＲ安全性にかかる対応について [PDFファイル／138KB]
令和元年7月24日 薬生発0724第1号
令和元年7月9日 薬生機審発0709第2号
遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について [PDFファイル／445KB]
令和元年6月27日 薬生機審発0627第1号
ヒト細胞加工製品の未分化多能性幹細胞・形質転換細胞検出試験、造腫瘍性試験及び遺伝的安定性評価に関するガイドラインについて [PDFファイル／758KB]
令和元年6月20日 薬生発0620第1号
放射線治療シミュレータ承認基準の廃止について [PDFファイル／50KB]
令和元年6月17日 事務連絡
再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／393KB]
令和元年5月30日 薬生機審発0530第1号
医療機器原材料の原薬等登録原簿の取扱いについて [PDFファイル／98KB]
令和元年5月29日 薬生機審発0529第1号
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その15） [PDFファイル／729KB]
令和元年5月23日 薬生監麻発0523第8号
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル／118KB]
令和元年5月23日 薬生監麻発0523第4号
品目ごとにＱＭＳ適合性調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品の改正に伴う再製造単回使用医療機器の取扱いについて [PDFファイル／118KB]
（参考）再製造単回使用医療機器に係る留意事項について [PDFファイル／225KB]
（参考）基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請の取扱いについて [PDFファイル／493KB]
令和元年5月23日 薬生機審発0523第2号
次世代医療機器評価指標の公表について [PDFファイル／1.22MB]
令和元年5月23日 薬生発0523第1号
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その３） [PDFファイル／302KB]
令和元年5月22日 薬生機審発0522第1号
平成31年4月11日 薬生機審発0411第1号
コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）（その４）について [PDFファイル／46KB]
平成31年4月11日 薬生発0411第8号
コンタクトレンズ承認基準の改正について（その２）[PDFファイル／422KB]
平成31年4月4日 薬生監麻発0404第2号
新たに追加された一般的名称に製品群への該当性について [PDFファイル／136KB]
平成31年4月4日 薬生発0404第1号
平成31年4月1日 薬生機審発0401第1号
この情報に関連する情報
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