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医療機器に関する国通知集（平成３０年度）
【はじめに】
本ページでは、主に医療機器製造販売業者・製造業者に関する国通知を掲載しています。
また、医薬品等と共通する通知については、「医薬品に関する通知」の項に掲載していますので、参考にしてください。
平成31年3月28日 薬機器調発第0328002号・薬機品安発第0328002号
MDSAP及びMDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の更なる延長にかかる提出資料について [PDFファイル／126KB]
平成31年3月28日 薬生監麻発0328第7号・薬生機審発0328第1号
MDSAP及びMDSAP Pilotの調査結果の試行的受入期間の更なる延長について [PDFファイル／113KB]
平成31年3月13日 薬生機審発0313第2号
平成31年2月6日 薬生発0206第1号
平成31年2月6日 薬生監麻発0206第2号
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル／116KB]
平成31年2月1日 薬生機審発0201第1号
医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２） [PDFファイル／143KB]
平成31年1月11日 事務連絡
角膜矯正用コンタクトレンズの添付文書に関する自主基準の改定について [PDFファイル／50KB]
平成30年12月28日 薬生機審発1228第4号・薬生監麻発1228第6号
歯科用プログラムの医療機器該当性について [PDFファイル／145KB]
平成30年12月28日 薬生監麻発1228第2号
「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」の一部改正について [PDFファイル／262KB]
平成30年12月28日 薬生機審発1228第1号
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について（イメージガイド下協力集束超音波治療装置ガイドライン） [PDFファイル／2.53MB]
平成30年12月21日 薬生機審発1221第2号
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について [PDFファイル／660KB]
平成30年12月19日 薬生機審発1219第1号
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その13） [PDFファイル／1.81MB]
平成30年12月19日 薬生発1219第11号
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その２） [PDFファイル／210KB]
平成30年12月19日 薬生機審発1219第4号
医療機器の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について [PDFファイル／188KB]
平成30年9月12日 事務連絡
DNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）その２ [PDFファイル／120KB]
平成30年9月10日 薬生機審発0907第1号
医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第四回）について [PDFファイル／184KB]
平成30年8月8日 薬生機審発0808第1号・薬生安発0808第2号
超音波吸引器に係る「使用上の注意」の改訂について [PDFファイル／79KB]
平成30年7月24日 薬生機審発0724第1号・薬生安発0724第1号
医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスについて [PDFファイル／365KB]
平成30年7月23日 薬生機審発0723第1号
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その１２） [PDFファイル／94KB]
基本要件適合性チェックリスト（移動型超音波画像診断装置基準） [PDFファイル／215KB]
基本要件適合性チェックリスト（短期的使用胆管・膵管用カテーテル等基準） [PDFファイル／227KB]
基本要件適合性チェックリスト（天然ゴム製手術用手袋等基準） [PDFファイル／208KB]
基本要件適合性チェックリスト（家庭用電気マッサージ器等基準） [PDFファイル／250KB]
基本要件適合性チェックリスト（家庭用温熱式指圧代用器等基準） [PDFファイル／250KB]
基本要件適合性チェックリスト（家庭用赤外線治療器基準） [PDFファイル／237KB]
基本要件適合性チェックリスト（家庭用紫外線治療器基準） [PDFファイル／237KB]
基本要件適合性チェックリスト（家庭用温熱治療器基準） [PDFファイル／224KB]
基本要件適合性チェックリスト（温灸器基準） [PDFファイル／224KB]
基本要件適合性チェックリスト（血管造影用カテーテル等基準） [PDFファイル／212KB]
基本要件適合性チェックリスト（家庭用炭素弧光灯治療器基準） [PDFファイル／237KB]
平成30年7月13日 事務連絡
FD申請ソフトを活用して作成した承認申請書及びQMS調査申請書の同時申請について [PDFファイル／170KB]
平成30年6月12日 薬生機審発0612第4号
歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について [PDFファイル／7.12MB]
平成30年5月11日 事務連絡
医療機器の添付文書の記載例について（その８） [PDFファイル／395KB]
平成30年5月10日 薬生発0510第4号
中心静脈用カテーテル承認基準の改正について（その２） [PDFファイル／412KB]
平成30年5月10日 事務連絡
血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／198KB]
平成30年5月10日 薬生発0510第7号
血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について（その３） [PDFファイル／317KB]
この情報に関連する情報
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