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医療機器に関する国通知集（平成２５年度）
【はじめに】
本ページでは、主に医療機器製造販売業者・製造業者に関する国通知を掲載しています。
なお、医療機器の安全対策に係る通知（医療機器の自主点検通知や添付文書の改訂指示通知等）については、【安全対策】の文字を記しています。
また、医薬品等と共通する通知については、 「医薬品に関する通知」 の項に掲載していますので、参考にしてください。
平成26年3月14日監視指導・麻薬対策課事務連絡
滅菌医療機器包装ガイドラインを一般社団法人日本医療機器産業連合会が作成したことが通知されたもの。
平成26年2月28日薬食発0228第4号
新たに医療機器の一般的名称が４４品目が追加されたもの。
平成26年2月21日薬食発0221第1号、薬食機発0221第1号
新たに医療機器の一般的名称が１品目が追加され、２品目の一般的名称定義の変更がなされたもの。
指定管理医療機器の適合性チェックリストが通知されたもの。対象は９基準
平成26年1月31日薬食機発0131第6号
歯科医療機器の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的化学的評価の基本的な考え方が、日本工業規格の改正に伴い、一部改正されたものである。
平成26年1月20日薬食機発0120第1号
上記の通知が訂正されたものである。
訂正箇所
（正）JIS C1010-1 2014 ← （誤）JIS C 1010-1 2013
平成26年1月10日安全対策課事務連絡
「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」（平成２５年度版）がまとめられたもの。
平成25年12月27日安全対策課事務連絡
平成25年11月20日薬食機発1120第1号
平成25年11月11日薬食機発1111第1号
平成25年9月30日薬食発0930第1号
平成25年10月18日薬食監麻発1018第1号
平成25年10月7日薬食機発1007第1号、薬食発1007第1号
平成25年9月27日医政発0927第6号・薬食発0927第1号
自動体外式除細動器（AED）の適切な管理等について、再度周知徹底の依頼があったもの。平成21年にも、同様の周知依頼の通知がなされている。
厚生労働省の ホームページでも報道発表資料 （新しいウインドウで開きます）として掲載されています。
平成25年9月20日薬食機発0920第1号・薬食安発0920第5号
気管切開用マスク（以下「トラキマスク」という。）を使用中に、トラキマスクがずれ、気管切開用チューブのコネクタ口がトラキマスクにより塞がれたため、患者は呼吸ができない状態となり、チアノーゼ症状を認めたとの事例が報告されたため、トラキマスクを取り扱う製造販売業者に対し、使用上の注意の改訂を指示した旨の連絡が厚生労働省からあったもの。
当該情報は、PMDA医療安全情報のホームページ（新しいウインドウで開きます）にも掲載されている。
平成25年8月27日薬食審査発0827第6号・薬食安発0827第6号
冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル使用時の抗血小板剤の適正使用について、医療機関及び医療関係者の理解と協力が得られるように周知依頼があったもの。
また、抗血小板剤と薬剤溶出型冠動脈ステントの適正使用について製造販売業者あてに通知したことをお知らせする文書があったもの。
平成25年8月7日安全対策課事務連絡
平成25年7月23日薬食発0723第1号
平成25年7月1日薬食発0701第7号、薬食機発0701第10号、薬食機発0701第1号
平成25年6月21日薬食安発0621第1号、薬食発0621第3号
平成25年5月29日薬食機発0529第4号、薬食機発0529第1号
平成25年3月29日付け薬食機発0329第7号の「医療機器の原材料の変更手続について」に関する質疑応答集が示された通知
以下の３品目について次世代医療機器としての評価指標が示された通知
- 自己iPS細胞由来網膜色素上皮細胞
- 活動機能回復装置
- 重症下肢虚血疾患治療用医療機器
平成25年5月20日薬食安発0520第1号・薬食機発0520第4号
磁気共鳴画像診断装置（MR装置）を製造販売する製造販売業者に対し、使用上の注意の改訂を指示した旨の通知があったもの。
平成25年5月17日薬食機発0517第1号
平成25年5月10日薬食審査発0510第6号・薬食監麻発0510第12号
平成25年5月10日薬食発0510第12号、薬食発0510第8号
平成25年5月8日薬食発0508第2号、薬食機発0508第1号
平成25年3月29日薬食機発0329第7号、薬食機発0329第4号、薬食機発0329第1号
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