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化粧品の製造販売業者における製造販売届出
化粧品の製造販売業者は、化粧品の製造販売をしようとするときは、あらかじめ、品目ごとに、主たる機能を有する事務所の所在地の都道府県知事に製造販売届を届け出なければなりません。また、輸入した化粧品を製造販売しようとするときについても、製造販売届の届け出が必要です。
国内で製造された製品の場合と、外国で製造された製品の場合とで、手続きが異なりますので、以下に概略を説明します。
なお、化粧品を製造・輸入して販売するためには、化粧品の製造業・製造販売業許可取得が必要です。許可を有していない場合は「初めて医薬品、医薬部外品、化粧品の製造・輸入を考えている方への情報ページ」の頁をご覧ください。
国内で製造された製品の場合
以下の書類の提出が必要
- 「化粧品製造販売届出書」→ 福岡県に提出（薬務課生産指導係）
海外で製造された製品の場合
以下の書類の提出が必要
- 「化粧品製造販売届出書」→ 福岡県に提出（薬務課生産指導係）
- 「化粧品外国製造販売業者（外国製造業者）届出書」 → 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）に提出
届出の内容
「化粧品製造販売届出書」
承認を要しない化粧品を製造販売するときは、あらかじめ、品目ごとに製造販売届を製造販売業者の主たる機能を有する事務所の所在地の都道府県知事に提出する必要がある。
（関連通知）
「化粧品外国製造販売業者（外国製造業者）届出書」
外国において製造販売されている化粧品を本邦に輸入する場合にあっては、当該輸入先の製造販売業者等を機構を経由して厚生労働大臣に届け出る必要がある。
（関連通知）
申請書の作成方法
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の製造販売業の許可申請書は、電子申請ソフトを「厚生労働省ホームページ（新しいウインドウで開きます）」からダウンロードし、お使いのパソコンにインストールし、申請書の新規作成を選択の上、申請書を選択し、必要事項を入力後、申請書及び提出用申請データ形式一覧表を印刷し、申請書に代表者印を押印の上、作成したデータを保存したFD(CD-R)とともに申請をして頂きます。
各論
化粧品製造販売届出書
（記載の留意事項）
- 「名称」欄中の「一般的名称」欄の記載は要しない。
- 「製造方法」欄には、製造所ごとの製造工程の範囲を簡潔に記載すること。（例：秤量→混合→充填→包装→表示→保管）
- 「製造販売する品目の製造所」欄には、
国内製造品の場合は、製造業許可を受けた製造所を記載
国外製造品の場合は、規則第１１５により届け出た外国製造販売業者又は外国製造業者をすべて記載すること。 - 「成分及び分量又は本質」、「用法及び用量」、「効能又は効果」、「貯蔵方法及び有効期間」及び「規格及び試験方法」欄には「記載省略」と記載して差し支えない。
化粧品外国製造販売業者（外国製造業者）届出書
（記載の留意事項）
- 「品目の名称」については、製造販売届に記載された販売名を明記すること。
- 「外国製造販売業者又は外国製造業者の氏名及び住所」については、当該化粧品を外国において製造販売し、又は製造する者の氏名及び住所を記載すること。
- 「外国製造販売業者又は外国製造業者の事務所又は製造所の名称及び所在地」については、当該粧品を外国において製造販売する者の事務所又は外国において製造する者の製造所及び所在地を記載すること。
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