| 令和6年3月29日 |
事務連絡 |
成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定についての質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／197KB] |
| 令和6年3月29日 |
医薬薬審発0329第1号 |
「成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について」の一部改正について [PDFファイル／196KB] |
| 令和6年3月29日 |
医薬発0329第4号
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医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品に係る報告等における添付文書等の取扱いについて [PDFファイル／129KB] |
| 令和6年3月28日 |
医政産情企発0328第2号 |
医療用医薬品の供給不足に係る適切な情報提供について [PDFファイル／144KB]
（別添様式）供給不安報告 [Excelファイル／30KB]
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| 令和6年3月28日 |
事務連絡 |
医薬品添加物規格2018 の 正誤表の送付 について （その３） [PDFファイル／53KB] |
| 令和6年3月28日 |
医薬薬審発0328第１号 |
「医薬品添加物規格 2018 」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル／57KB] |
| 令和6年3月28日 |
医薬発0328第１号 |
「医薬品添加物規格 2018 」の一部改正について [PDFファイル／631KB] |
| 令和6年3月29日 |
事務連絡 |
医薬品、医薬部外品の原材料にかかる確認について [PDFファイル／111KB] |
| 令和6年3月12日 |
事務連絡 |
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Ｑ＆Ａ)の英訳版について [PDFファイル／168KB] |
| 令和6年3月12日 |
事務連絡 |
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針の英訳版について [PDFファイル／153KB] |
| 令和6年1月25日 |
事務連絡 |
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／328KB] |
| 令和6年1月16日 |
事務連絡 |
希少疾病用医薬品の指定に関する取扱いについての質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／229KB] |
| 令和6年1月16日 |
医薬薬審発0116第2号
医薬機審発0116第2号
|
「優先審査等の取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル／229KB] |
| 令和6年1月16日 |
医薬薬審発0116第3号
|
「再審査期間の取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル／210KB] |
| 令和6年1月16日 |
医薬薬審発0116第1号等 |
「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル／387KB] |
| 令和6年1月15日 |
医薬薬審発0115第1号等 |
「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について [PDFファイル／3.01MB] |
| 令和6年1月13日 |
医薬薬審発0112第3号 |
成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について [PDFファイル／109KB] |
| 令和5年12月26日 |
医薬薬審発1226第1号 |
電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等の詳細について（通知） [PDFファイル／874KB] |
| 令和5年12月26日 |
医薬発1226第5号 |
電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等について（通知） [PDFファイル／114KB] |
| 令和5年12月22日 |
医薬薬審発1222第6号 |
「先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル／171KB] |
| 令和5年10月4日 |
医薬薬審発1020第1号 |
「包括的な経済上の連携に関する日本国とグレートブリテン及び北アイルランド連合王国との間の協定（包括的経済連携協定（日英ＥＰＡ））」の不可分の一部である「相互承認に関する議定書」の適用開始に伴う英国に係る医薬品の製造販売承認申請の際に添付すべき医薬品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について（通知） [PDFファイル／226KB]
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| 令和5年10月20日 |
医薬監麻発1020第1号 |
日本国と英国との間の相互承認に関する議定書の適用について [PDFファイル／226KB] |
| 令和5年10月4日 |
事務連絡 |
「品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について」の一部訂正について [PDFファイル／570KB] |
| 令和5年9月29日 |
医薬薬審発0929第１号等 |
「ＧＭＰ適合性調査申請の取扱いについて」等の一部改正について [PDFファイル／223KB] |
| 令和5年8月10日 |
薬生監麻発0831第2号 |
品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について [PDFファイル／488KB] |
| 令和5年8月10日 |
薬生薬審発0829第2号等 |
「カルタヘナ法に基づく手続のオンライン化について」の一部改正について [PDFファイル／146KB] |
| 令和5年8月10日 |
事務連絡 |
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について [PDFファイル／119KB]
（参考：改正後全文）E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について [PDFファイル／532KB]
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| 令和5年8月10日 |
事務連絡 |
緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／99KB] |
| 令和5年8月10日 |
薬生安発0810 第２号 |
「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について [PDFファイル／6.44MB]
（参考：改正後全文）「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について+別紙・別紙様式 [PDFファイル／950KB]
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| 令和5年8月4日 |
事務連絡 |
「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について [PDFファイル／72KB]
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| 令和5年7月20日 |
事務連絡 |
放射線医薬品の製造及び取扱いに関する業界自主基準の見直し等について [PDFファイル／75KB] |
| 令和5年6月23日 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方第一追補英文版の公開について [PDFファイル／46KB] |
| 令和5年6月21日 |
薬生薬審発0621第1号 |
要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて [PDFファイル／175KB]
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| 令和5年6月21日 |
薬生薬審発0621第4号等 |
医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて [PDFファイル／181KB] |
| 令和５年５月31日 |
薬生薬審発0531 第１号 |
原薬及び製剤の連続生産に関するガイドラインについて [PDFファイル／997KB] |
| 令和5年4月28日 |
薬生薬審発0428 第４号
薬生機審発0428 第１ 号 |
【共通】
新型コロナウイルス感染症の感染症法上の位置づけの変更に伴う薬事手続きの見直しについて [PDFファイル／82KB]
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| 令和5年5月8日 |
事務連絡 |
【共通】
「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒剤等の製造における原料たるエタノールの取扱いについて」の廃止について [PDFファイル／72KB]
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| 令和5年5月9日 |
薬生薬審発0509 第１号
薬生安発0509第２号 |
「開発後期の承認前又は承認後に実施される特定の臨床試験における安全性データ収集の選択的なアプローチ」について [PDFファイル／346KB] |
