本文
医療機器に関する国通知集（平成２４年度）
【はじめに】
本ページでは、主に医療機器製造販売業者・製造業者に関する国通知を掲載しています。
なお、医療機器の安全対策に係る通知（医療機器の自主点検通知や添付文書の改訂指示通知等）については、【安全対策】の文字を記しています。
また、医薬品等と共通する通知については、 「医薬品に関する通知」 の項に掲載していますので、参考にしてください。
平成25年3月22日薬食発0322第7号
医療機器のクラス分類告示に新たに２品目の一般的名称が加わった。
平成25年3月26日薬食安発0326第2号
手動式肺人工蘇生器において、誤って組み立てられた状態でし、患者の換気が十分にできなかった医療事故が報告されており、本医療機器の適切な動作を確保するためには、部品を正しく組み立てるとともに、正常な換気が行えるか動作点検により確認する必要があるため、当該医療機器を扱う製造販売業者に対し、添付文書等の自主点検を行い、その結果に応じて、添付文書等を改訂し、医療機器等への情報提供を実施するように指示した旨のお知らせがあったもの
平成25年3月1日薬食機発0301第1号
指定管理医療機器の適合性チェックリストが通知されたもの。対象は8基準
平成25年3月1日薬食発0301第2号
医療機器のクラス分類告示のうち、２品目の一般的名称定義が変更された。
平成25年2月19日薬食監麻発0219第3号・薬食機発0219第1号
医療機器の承認申請時に都道府県がQMS適合性調査を行うタイミングを図れるように申請者からの連絡時期及び諸手続きを定めたもの。
平成25年2月8日薬食機発0208第5号
医療機器の製造販売承認（認証）申請の際の有効期間の設定に関する安定性試験の取扱いについて、平成24年12月27日付けで通知されているが、その質疑応答集が発出されたもの。
平成25年2月8日安全対策課事務連絡
総務省において「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」がまとめられたため、厚生労働省から、お知らせがあったもの。
平成25年2月7日薬食機発0207第1号
複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて示された通知
平成25年1月31日薬食機発0131第1号
登録認証機関に関する基準であるISO/IEC 17021 2011とISO/IEC 17065 2012が発行されたことから、その適用についての留意事項がとりまとめられたものの第2弾である。
平成25年1月30日安全対策課事務連絡
平成25年1月29日安全対策課事務連絡
平成25年1月28日薬食発0128第2号
医療機器のクラス分類告示に新たに２品目の一般的名称が加わり、１品目の一般的名称定義が変更された。
平成25年1月11日医療機器審査室・安全対策課事務連絡
医療機器の製造販売業及び製造業の許可等（総括、責任技術者の資格要件等）が示されたもの。
平成24年12月27日薬食機発1227第5号
医療機器の製造販売承認（認証）申請の際の有効期間の設定に関する安定性試験の取扱いについて示されたもの。
平成24年12月27日安全対策課事務連絡
一般社団法人コンタクトレンズ協会の作成したコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の添付文書及び表示に関する自主基準が改定されたもの。
平成24年12月27日薬食機発1227第1号
登録認証機関に関する基準であるISO/IEC 17021 2011とISO/IEC 17065 2012が発行されたことから、その適用についての留意事項がとりまとめられたもの。
平成24年12月5日薬食機発1205第1号
医療機器販売業者が設置管理医療機器の設置を委託するときは、当該設置管理医療機器に係る設置基準書を受託者に交付することとしているが、医療機器販売業者が、製造販売業者に当該設置管理医療機器の設置を委託する場合には、設置管理基準書を製造販売業者に交付する必要がないことが示された。
平成24年12月5日薬食発1205第1号
医療機器のクラス分類告示に新たに１品目の一般的名称が加わったもの
平成24年11月28日医療機器審査管理室事務連絡
日本医療機器産業連合会が作成した「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」が情報提供されたもの。
平成24年11月27日薬食安発1127第1号
米国産のウシ由来物を原材料として製造されている「人工心臓弁」について、選任製造販売業者に対して、患者向け説明文書を作成し、すべての医療機関に配付するように指示するように依頼があったもの。
平成24年11月20日薬食発1120第1号
医療機器の一般的名称の定義が変更されたもの。対象品目は、７品目
平成24年11月20日薬食機発1120第5号
厚生労働省では、医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器について、製品開発の効率化及び承認審査の迅速化を図る目的で評価指標を検討している。今回、整形外科用カスタムメイド人工膝関節及びRNAプロファイリングに基づく診断装置の評価指標がとりまとめられたもの。
平成24年11月20日薬食機発1120第1号
指定管理医療機器の適合性チェックリストが通知されたもの。対象は47基準
平成24年11月12日薬食機発1112第1号
医療機器の適合性書面調査、ＧＣＰ実地調査及び非臨床試験に係る適合性書面調査の実施手続き等が一部改正されたもの。
平成24年10月26日安全対策課事務連絡
医療機器の添付文書の記載要領と使用上の注意の記載要領に関する質疑応答集
平成24年9月28日薬食発0928第4号
医療機器のクラス分類告示に新たに３品目の一般的名称が加わったもの
平成24年9月26日薬食機発0926第1号
日本工業規格の「医用電気機器－第1部:安全に関する一般的要求事項－第3節:副通則－診断用X線装置における放射線防護に関する一般的要求事項」が「医用電気機器－第1-3部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項－副通則:診断用X線装置における放射線防護」に改正されたことに伴い、新しい規格への適合の確認及びその薬事法上の対応の経過措置期間等が示された通知
平成24年8月30日薬食発0830第3号
医療機器の総括製造販売責任者の資格要件が医療機器の責任技術者の資格要件と同等程度になったこと、及び医療機器の総括製造販売責任者及び責任技術者の資格要件に、大学等において、生物学、工学及び情報学に関する専門の課程を修了した者等が追加されたことを示した通知
平成24年8月30日薬食発0830第6号
医療機器の総括製造販売責任者に関し、医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者が新たに資格要件として定められたことに伴い、当該講習会の区分、科目及び時間が規定された通知
平成24年8月30日薬食審査発0830第1号・薬食安発第10号
従事経験のない者が総括製造販売責任者になる場合には、厚生労働大臣の登録を受けたものが行う講習に参加するなどして、薬事法令等の研修に努めることを指導すること、及び医療機器の総括製造販売責任者及び責任技術者の資格要件の一つである「厚生労働大臣が同等以上の知識と経験を有すると認めた者」に対する解釈が追加されたことを示した通知
平成24年7月31日薬食機発0731第1号
医療機器の製造販売承認及び認証申請後に製造販売業及び製造業の許可申請をする場合の取扱いを示した通知
平成24年7月23日薬食機発0723第1号
医療機器の外国製造業者に係る手続き等の取り扱いが一部変更されたもの
平成24年7月20日薬食機発0720第1号
指定管理医療機器の適合性チェックリストが通知されたもの。対象は１基準
平成24年7月20日薬食発0720第4号
医療機器の一般的名称の定義が変更されたもの。対象品目は、５品目
平成24年7月18日薬食発0718第15号
コンタクトレンズを販売に関し、使用者に対する適切な情報提供等が販売業者により行われるように徹底するよう通知したもの。
平成24年7月13日薬食機発0713第1号
歯科用インプラントの承認申請に関するＱ＆Ａが参考として発出されたもの。
平成24年6月25日薬食発０６２５第６号
高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器のクラス分類ルールが一部改正されたもの
平成24年6月25日薬食発０６２５第３号
医療機器のクラス分類告示に新たに３品目の一般的名称が加わったもの
平成24年6月8日審査管理課医療機器審査管理室事務連絡
一般社団法人日本コンタクトレンズ協会が「コンタクトレンズの販売自主基準」を作成した旨の通知
平成24年6月1日薬食機発0601第1号
日本工業規格の「安全に関する一般的要求事項」が「基礎安全及び基本性能に関する一般的要求事項」に改正されたことに伴い、新しい規格への適合の確認及びその薬事法上の対応の経過措置期間等が示された通知
平成24年4月27日安全対策課・医療機器審査管理室事務連絡
ヘモグロビンA1c値について、日本ではJDS値を用いていたが、日本以外のほとんどの国で広く用いられているNGSP値を今後、日常臨床等で用いることとなったことを知らせる通知
平成24年4月23日薬食機発0423第2号
医療機器の製造販売承認申請時に、生物学的安全性評価の資料の取扱いに関する質疑応答集に関する通知
平成24年3月28日薬食機発0328第1号
電磁両立性に関する日本工業規格の改正が行われたことに伴い、新しい規格への適合の確認及びその薬事法上の対応の経過措置期間等が示された通知
平成24年3月30日薬食監麻発0330第13号
未承認の医療機器に関する適正な情報提供についてのＱ＆Ａ集が日本医療機器産業連合会にとりまとめられたもの
PDF形式のファイルをご覧いただく場合には、Adobe社が提供するAdobe Readerが必要です。
Adobe Readerをお持ちでない方は、バナーのリンク先からダウンロードしてください。（無料）