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医療機器に関する国通知集（平成１９年度）
【はじめに】
本ページでは、主に医療機器製造販売業者・製造業者に関する国通知を掲載しています。
なお、医療機器の安全対策に係る通知（医療機器の自主点検通知や添付文書の改訂指示通知等）については、【安全対策】の文字を記しています。
また、医薬品等と共通する通知については、「医薬品に関する通知」の項に掲載していますので、参考にしてください。
平成20年03月31日薬食機発第0331001号
平成20年04月01日以降の医療機器の製造販売承認申請書の添付資料の取扱いが示されています。
- 安定性及び耐久性に関する資料・・・従前どおり
- 法第４１条第３項に規定する基準への適合性に関する資料・・・従前＋自己宣言書
- 性能に関する資料・・・従前どおり
- リスク分析に関する資料・・・従前不可（JIS T 14971を参照のうえ作成する必要がある。）
平成20年03月28日薬食機発第0328001号
平成20年04月01日から平成17年厚生労働省告示第122号が全面適用となります。
本通知文では、その適用の基本的な考え方が示されています。
- 平成20年03月31日以前に承認・認証申請し、承認等された医療機器は、基本要件に適合したものとみなされもの。
- 承認・認証申請を要しない医療機器は、製造販売届の際に基本要件の適合確認（※１）を行う必要があること。
- 基本要件の適合状況については、（１）及び（２）以外にも、継続的に確認する必要があること。
平成20年03月27日薬食発第0327002号
「医薬品医療機器情報提供ホームページ」（https://www.pmda.go.jp/）（新しいウィンドウで開きます）において公開されている「医療機器添付文書情報」の作成の「ＳＧＭＬ入力支援ツール」のバージョンアップ（無料配布）が行われています。
医療機器製造販売業者にあっては、ＧＱＰ省令及びＧＶＰ省令を適切かつ迅速に運用する観点からも医療機器添付文書を「医薬品医療機器情報提供ホームページ」を積極的に活用されることを推奨します。
平成20年03月25日薬食発第0325003号
医療器機器（一般的名称）が追加となっています。また、医療機器５品目の修理区分の該当性が示されています。
新たに指定された一般的名称
体外衝撃波疼痛治療装置（クラス３）
医療機器の修理区分の該当性について
- カプセル型撮像及び追跡装置：－
- 中心循環系塞栓捕捉用カテーテル：－
- 内視鏡用粘膜下注入材：－
- 頸動脈用ステント：－
- 体外衝撃波疼痛治療装置：第６区分
平成20年03月25日薬食発第0325043号
以下の医療機器の一般的名称定義が改正されています。
- 麻酔脊髄用針
- 一時的使用カテーテルガイドワイヤ
- バルーン拡張式血管形成術向けカテーテル用コネクタ
- 硬膜外麻酔用カテーテル
- 歯科用吸引装置
- 歯科用吸引装置ポンプ
平成20年03月25日医薬食品局長通知
平成20年03月25日付各厚生労働省医薬食品局長通知により新たに１０医療機器の承認基準が示されています。
なお、新たに追加された医療機器の一般的名称等については、医療機器承認基準等タイトル集をご覧ください。
平成20年03月18日事務連絡
各指定管理医療機器に係る「適合性チェックリスト」については、過去に発出された厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知により示されているところでありますが、「適合性チェックリスト」が訂正されています。
【参考】
本事務連絡には、各指定管理医療機器の「適合性チェックリスト」が電子媒体により送付されていますが、容量（140MB）が大きいため、本ページには掲載していませんが、必要な方は、CD-Rを当課にご持参いただければコピーしてお渡しいたします。
平成20年03月06日薬食審査発第0306001号・薬食監麻発第0306001号
製造所変更・追加に係る迅速審査に係る申請期限は、平成２０年３月末まででしたが、本通知により申請期限が延期（平成２０年４月移行も申請可）されています。
平成20年02月28日事務連絡
主に１品目中に複数の構成品、複数のモデル（※１）が含まれる場合の移行承認申請の取扱いが示されています。
※１ 複数のモデルとは、異なる品目仕様を有する一医療機器であって、旧法において１品目であって複数販売名を有する医療機器を指すものではないこと。
【参考】
平成20年02月15日薬食機発第0215001号
複数の一般的名称に該当する医療機器に係る指定管理医療機器の製造販売認証申請の取扱いが示されています。
なお、本通知の対象となる指定管理医療機器は、以下の（１）～（５）のすべてを満たす必要があります。
- 組立工程を含み、単一の医療機器であること。
- 使用目的、効能又効果は、認証基準の範囲内であること。
- 複数の一般的名称に指定管理医療機器以外の一般的名称が含まれないこと。
- 該当するすべての一般的名称について、認証基準（ＪＩＳ）に適合すること。
- 構造及び原理、使用方法等が既存の医療機器と明らかに異ならないこと。
【参考】
平成２１年７月１日付け事務連絡により、具体的な運用にかかる質疑応答集（Ｑ＆Ａ）が示されています。
平成19年12月27日事務連絡【安全対策】
各医療機関においても、医療事故防止対策の観点から関係各医療機器製造販売業者の「孔無し気管切開チューブ」及び「孔無しインナーカニューレ」の使用状況の自己点検を行い、使用実態がある場合には、必ず、当該製造販売業者から注意喚起等の措置に基づき当該医療機器を使用されるようお願いします。
【参考】
独立行政法人医薬品医療機器総合機構の
「医薬品医療機器情報提供ホームページ」（新しいウインドウで開きます）に「気管切開チューブへのスピーチバルブ等の誤接続の注意について」の詳しい資料が掲載されています。
平成19年12月27日事務連絡
医療機器の回収に係るインターネット掲載用資料の提出に際しては、本テンプレートの活用を推奨します。
なお、本テンプレートは、「readme」にも記載されていますが、エクセルのマクロ機能を使用しているため、マクロを有効にする必要があります。また、インターネット掲載用資料の作成に当たっては、回収情報の作成に関するルール（参考の項）により作成願います。
【参考】回収情報の作成に関するルール（新しいウインドウで開きます）
平成19年12月10日薬食審査発第121003号・薬食監麻発第121007号
製造所変更迅速審査の対象医療機器として、新たに「新医療機器」が追加されました。
なお、新医療機器の場合、標準的事務処理期間は、６ヶ月に設定されています。
平成19年11月01日薬食機発第1101001号
承認不要品目から承認品目に移行に係る承認申請の期限等の留意事項が示されています。
- 有効期限が平成20年07月31日までの場合（有効期限の４ヶ月前までに承認申請を行うこと。）
- 有効期限が平成20年08月01日以降の場合（平成20年03月31日までに承認申請を行うこと。）
【参考】
平成19年10月29日薬食機発第1029002号
主に販売業者に係る通知ですが、ＧＶＰ省令（第７条）又はＱＭＳ省令（第５５条）に係る工程入力情報も含まれていますので、製造販売業者及び製造業者にあっても、適切な対応をお願いします。
平成19年10月29日薬食監麻発第1029001号
補聴器に係る通知ですが、補聴器以外の医療機器等の製造販売業及び製造業者であっても、適正な現行薬事法表示がなされたうえで製品が出荷されているか、再度、確認願います。
平成19年09月28日薬食発第0928016号
新たに以下の一般的名称が追加となりました。
- 中心循環系塞栓捕捉用カテーテル（クラス４）
- 頸動脈用ステント（クラス４）
平成19年09月28日薬食機発第0928002号
薬事法第14条第10項に規定する承認事項の変更届（軽微変更届）の範囲については、平成17年02月16日付薬食機発第0216001号（別紙３）により示されているところでありますが、今回、その具体的事例が示されましたので、軽微変更届の範囲の妥当性については、これらの通知を参考にしてください。
【留意事項】
平成20年10月23日薬食機発第1023001号により本通知は、廃止されています。
平成19年09月21日薬食安発第0921005号【安全対策】
植込み型除細動器（以下、「ＩＣＤ」という。）使用患者に対して、抗不整脈薬の追加投与、増量若しくは投与薬剤の変更を行った場合、ＩＣＤによる治療が行われない可能性があることから、このことに係る注意事項を「相互作用（併用注意）」の項に追記することとされています。
【参考】
過去の「使用上の注意の改訂指示通知」については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（新しいウインドウで開きます）のＨＰでご覧になれます。
平成19年09月07日薬食安発第0907001号【安全対策】
プラリドキシムヨウ化メチルを投与中の患者において、グルコース分析装置等の血糖測定機器を使用した場合、偽高値を示す可能性があることから、このことに係る注意事項を「警告」の項に追記することとされています。
【参考】
過去の「使用上の注意の改訂指示通知」については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（新しいウインドウで開きます）のＨＰでご覧になれます。
平成19年08月31日薬食機発第0831002号
現時点におけるエビデンスに基づき、歯科材料の製造販売承認申請等に際しての物理的・化学的評価及び生物学的安全性に関する試験の基本的考え方が、新たに示されました。
【経過措置】
平成21年03月31日までは、従前の例によることが可能です。
【参考】
平成19年08月15日薬食機発第0815001号
適切な加速試験方法がない場合にあって、「長期保存試験の途中」で医療機器製造販売承認申請を行う際の取扱いが示されています。
【参考】
（１）医療機器の製造販売承認申請について
（２）医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について
（３）医療機器の製造販売承認申請書添付資料概要作成の手引きについて
【留意事項】
平成20年09月05日薬食機発第0905001号により「医療機器の有効期間の設定と安定性試験」に係る内容が整理されるとともに
- 安定性試験の評価方法（例）
- 有効期間の延長に係る手続き
が新たに示されていますので、製造販売承認（認証）申請等に際しては留意ください。
平成19年08月15日事務連絡
平成16年11月15日付医療機器審査No.19医療機器審査管理室事務連絡の位置付け等が明確に示されています。
【参考】
「平成16年11月15日付医療機器審査No.19医療機器審査管理室事務連絡」については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のＨＰでご覧になれます。
平成19年08月03日薬食安発第0803001号【安全対策】
ニードルレス機器に係る添付文書の項「使用上の注意」について、以下の改訂指示がなされています。
（１）内部流液接続型ニードルレス機器
ア 輸液セット等の先端形状によって、流液路が開通しない場合の注意事項
イ 先端内径に起因する液薬漏れ、流液路が開通しない場合の注意事項
（２）スリット開口型ニードルレス機器
（１）のアに掲げる注意事項
【参考】
過去の「使用上の注意の改訂指示通知」については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（新しいウインドウで開きます）のＨＰでご覧になれます。
平成19年07月20日薬食機発第0720001号
薬事法第２３条の２第１項の規定に基づく登録認証機関の認証業務等の基準が、以下のとおり改正されました。
（１）改正内容
- ＩＳＯ ＩＥＣ Ｇｕｉｄｅ ６２：ＪＩＳ Ｚ ９３６２からＩＳＯ ＩＥＣ １７０２１：ＪＩＳ Ｑ １７０２１へ改正
（２）適用時期等
- 適用時期：平成19年07月20日
- 経過措置：当面の間
平成19年07月13日薬食機発第0713002号
新たに「処置用対極版等」に係る「付帯的な機能のリストを作成した適合性認証基準」が追加されました。
なお、具体的な付帯的な機能のリストにつきましては、薬食機発第0713002号（別添）をご覧ください。
平成19年06月15日薬食安発第0615001号【安全対策】
経腸栄養用チューブ等に係る添付文書について、以下の事項の記載方法の整備（統一）を行うよう改訂指示がなされています。
- 「警告」の項
- 「禁忌・禁止」の項
- 「操作方法又は使用方法等」の項
- 「使用上の注意」の項
平成19年06月12日薬食機発第0612008号
「医療用具の滅菌バリデーションに関するガイドラインについて」（平成10年05月01日付医薬監第69号厚生省医薬安全局監視指導課長通知）の別添１に示された「5.1.1(3)滅菌線量の決定方法関係」及び「5.6.3(2)定期的な再バリデーション（滅菌線量監査）関係」が、平成19年06月12日薬食機発第0612005号通知同様に変更になりました。
平成19年06月12日薬食機発第0612005号
医療機器の放射線滅菌の滅菌線量の決定方法が以下のとおりとなりました。
- ISO 11137:1995付属書Ｂの方法１
- ISO 11137:1995付属書Ｂの方法２
- ISO/TR13409
- ISO/WD14724
- バイオバーデンの数と抵抗性を検証した上での決定
今回追加となった滅菌線量の決定方法
- ISO 11137-2 2006の方法１
- ISO 11137-2 2006の方法２
- ISO 11137-2 2006のVDmax法
【参考】
平成19年06月01日事務連絡
登録認証機関の登録内容が変更となっています。
平成19年05月15日事務連絡
平成19年03月30日薬食審査発第0330004号・薬食監麻発第0330012号通知における次の事項に係る期限が延長となっています。
- 迅速審査希望に係るファックス送信の期限：平成１９年６月１５日まで
- 迅速審査に係る差し換え等の期限 ：平成１９年６月２９日まで
平成19年05月14日事務連絡
平成19年04月23日薬食発第0423005号通知において、以下の内容が訂正となっています。
【訂正内容】
- カプセル型撮像及び追跡装置の「一般的名称定義」
- バルーン式拡張式血管形成術用カテーテルの「一般的名称定義」
平成19年04月27日事務連絡
平成19年03月30日薬食審査発第0330004号・薬食監麻発第0330012号通知に係るＱ＆Ａ集です。
平成19年04月23日薬食発第0423005号
新たに以下の一般的名称が追加となりました。
- カプセル型撮像及び追跡装置（クラス２）
- 内視鏡用粘膜下注入材（クラス３）
既５品目の一般的名称定義が改訂されています。
【注意】
通知内容の一部訂正が行われています。訂正内容については、平成19年05月14日事務連絡により確認を行ってください。
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