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第三者認証関係の情報ページ
はじめに
厚生労働省が基準を定めて指定する医療機器（指定高度管理医療機器及び指定管理医療機器）又は体外診断用医薬品を製造販売する場合には、品目ごとに厚生労働大臣の登録を受けた者（第三者認証機関）の認証を受ける必要があります。
本ページでは、その情報をご案内しています。
認証は、製造販売業者が、「１．登録認証機関」の項に掲げる登録認証機関から選び、認証申請を行います。
また、登録認証機関に対し、認証申請と併せて、適合性調査（QMS）申請を行い、製造販売業者及び登録製造所の適合性調査（QMS）について登録認証機関による監査を受け、適合しなければ、認証を取得することは出来ません。
１．登録認証機関
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第２３条の６第１項の規定により登録された認証機関が「厚生労働省ホームページ（新しいウインドウで開きます）」に掲載されていますのでご覧ください。
なお、認証機関により認証できる認証業務の範囲が異なります。どの医療機器の認証も行える機関もあれば、限られた医療機器の認証のみを行う機関もありますので、登録認証機関へご確認ください。
また、認証の取得に関連する問い合わせについては、個別に登録認証機関へ直接お問い合わせください。
２．認証対象品目
医療機器の一般的名称における認証基準の有無については、「一般的名称検索（独立行政法人医薬品医療機器総合）」のページ等において一般的名称を検索し、認証基準の有無をご確認ください。
認証基準に適合する場合には、登録認証機関における認証対象となります。
ただし、医療機器の形状、構造、原理、使用方法及び操作方法若しくは性能等が既存の医療機器と明らかに異なる場合は、認証基準は適用されません（認証非対象）。認証基準に適合しないものは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）への承認申請が必要になりますので、ご留意ください。
３．認証基準への適合性チェックリスト
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストは、下記のリンク先「医療機器基準等情報提供ホームページ」をご参照ください。
（適合性チェックリスト一覧）
ＪＩＳ規格書は、「（一般財団法人）日本規格協会（新しいウインドウで開きます）」のホームページで番号から検索し、オンラインで購入することが可能です。
４．指定管理医療機器の付帯的な機能のリスト
医療機器の形状、原理、使用方法及び操作方法若しくは性能が既存の医療機器と明らかに異なる場合は、認証基準は適用されません（認証非対象）が、以下の「指定管理医療機器の付帯的な機能のリスト」に掲載されている付帯的な機能については、この限りではありません。
（関連通知）
「指定管理医療機器の付帯的なリスト」のページを参照してください。
５．三者協議事項（Bulletin）について
「日本医療機器産業連合会のホームページ （新しいウインドウで開きます）」において、厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室、薬事法登録認証機関協議会及び日本医療機器産業連合会の三者協議会における認証に関する協議事項の閲覧が可能です。