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体外診断用医薬品に関する国通知集（平成３０年度）
更新日：2018年9月7日更新
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【はじめに】
本ページでは、主に体外診断用医薬品に関する国通知を掲載しています。
なお、医薬品と共通する通知については、「医薬品に関する通知」の項に、医療機器と共通する通知については、「医療機器に関する通知」の項に掲載していますので、参考にしてください。
平成30年9月20日付事務連絡
体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／131KB]
平成30年9月20日付薬生機審発0920第1号・薬生監麻発0920第12号
体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期設定及びその記載方法について [PDFファイル／128KB]
平成30年9月6日事務連絡
研究用試薬の分析学的妥当性等を確保するための自主基準について [PDFファイル／1.09MB]
平成30年7月23日薬生発0723第1号
体外診断用医薬品の認証基準の改正について [PDFファイル／61KB]
平成30年6月29日薬生発0629第14号
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