本文
再生医療等製品に関する通知（令和５年度）
更新日：2024年4月8日更新
印刷
はじめに
本ページでは、再生医療等製品に関する国通知を掲載しています。
なお、医薬品と共通する通知については 「医薬品に関する通知」 の項に、医療機器と共通する通知については 「医療機器に関する通知」 の項に掲載していますので、参考にしてください。
| 通知日 | 通知番号 | 通知文 |
|---|---|---|
| 令和6年3月29日 | 医薬機審発0329 第４号 | 次世代再生医療等製品評価指標の公表について [PDFファイル／247KB] |
| 令和6年3月29日 | 医薬機審発0329 第３号 | 再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンスについて [PDFファイル／371KB] |
| 令和6年3月29日 | 医薬機審発0329 第１号 | 「ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価に関する指針」及び質疑応答集（Q&A）について [PDFファイル／302KB] |
| 令和6年3月19日 | 医薬薬審発0319 第１号 医薬機審発0319 第１号 |
「希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治験によって開発された特定のバイオマーカーに基づき投与される医薬品の承認申請に係る取扱いに関する留意事項」の改正について [PDFファイル／123KB] |
| 令和6年2月29日 | 医薬機審発0229第１号 | 次世代再生医療等製品評価指標の公表について [PDFファイル／578KB] |
|
令和6年１月23日 |
医薬機審発0123 第１号 | 再生医療等製品の軽微変更事例集について [PDFファイル／124KB] |
| 令和5年10月23日 | 医薬機審発1023第２号 | 「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について [PDFファイル／573KB] |
| 令和5年10月23日 | 医薬機審発1023第１号 | 「遺伝子治療用製品の非臨床生体内分布の考え方」について [PDFファイル／295KB] |
PDF形式のファイルをご覧いただく場合には、Adobe社が提供するAdobe Readerが必要です。
Adobe Readerをお持ちでない方は、バナーのリンク先からダウンロードしてください。（無料）