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治験に関する通知（令和元年度）
更新日：2020年8月31日更新
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【はじめに】
本ページでは、治験及び臨床試験等に関する国通知を掲載しています。
なお、医薬品と共通する通知については、 「医薬品に関する通知」 の項に、医療機器と共通する通知については、 「医療機器に関する通知」 の項に掲載していますので、参考にしてください。
| 通知日 | 文書番号 | 通知 |
|---|---|---|
| 令和2年3月19日 | 事務連絡 | 新型コロナウイルス感染症に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて [PDFファイル／128KB] |
| 令和元年12月25日 | 薬生薬審発1225第１号 | 「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」の改訂等について [PDFファイル／1.06MB] |
| 令和元年7月5日 | 薬生薬審発0705第3号 | 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について（薬生薬審発0705第３号） [PDFファイル／1.04MB] |
| 令和元年7月5日 | 薬生薬審発0705第7号 | リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について [PDFファイル／305KB] |
| 令和元年7月5日 | 薬生薬審発0705第5号 | 治験における品質マネジメントに関する基本的考え方について [PDFファイル／279KB] |
| 令和元年7月5日 | 事務連絡 | 治験に係る文書又は記録について [PDFファイル／586KB] |
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