| 令和5年3月31日 |
薬生機審発0331第５号 |
次世代医療機器評価指標の公表について [PDFファイル／385KB] |
| 令和5年3月31日 |
薬生機審発0331第15号 |
次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について [PDFファイル／500KB] |
| 令和5年3月31日 |
事務連絡 |
再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その３） [PDFファイル／394KB] |
| 令和5年3月31日 |
薬生機審発0331第８号 |
医療機器の基本要件基準第12条第３項の適用について [PDFファイル／146KB] |
| 令和5年3月31日 |
薬生機審発0331第11号等 |
医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書の改訂について [PDFファイル／1.3MB] |
| 令和5年3月31日 |
医政参発0331 第１号等 |
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について [PDFファイル／1.2MB] |
| 令和5年3月23日 |
事務連絡 |
一般社団法人日本衛生材料工業連合会の作成した月経用（生理用）カップ自主基準について [PDFファイル／309KB] |
| 令和5年3月17日 |
事務連絡 |
IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について [PDFファイル／138KB]
別紙１ [Excelファイル／1.45MB]
別紙２ [PDFファイル／2.77MB]
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| 令和5年3月7日 |
薬生機審発0307第１号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その24） [PDFファイル／364KB] |
| 令和5年3月7日 |
薬生発0307第1号 |
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その８） [PDFファイル／296KB] |
| 令和5年3月7日 |
薬生発0307第4号 |
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その５） [PDFファイル／160KB] |
| 令和5年2月27日 |
薬生機審発0227第１号 |
医療機器の電磁妨害（電磁両立性）に関する日本産業規格の改正の取扱いについて [PDFファイル／137KB] |
| 令和5年2月22日 |
薬生発0215第2号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／73KB] |
| 令和5年2月15日 |
薬生発0222第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／110KB] |
| 令和5年2月7日 |
事務連絡 |
承認等申請及びＱＭＳ調査申請の同時申請に係る取扱いについて [PDFファイル／133KB] |
| 令和5年2月3日 |
薬生機審発0203第1号
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指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その23） [PDFファイル／362KB] |
| 令和5年1月31日 |
薬生監麻発0131第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル／110KB] |
| 令和5年1月31日 |
薬生発0131第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
訂正後文書（薬生発0206第2号を反映し差替え） [PDFファイル／704KB]
訂正前文書 [PDFファイル／198KB]
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| 令和5年1月6日 |
薬生発0106第１号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／110KB] |
| 令和4年12月15日 |
薬生監麻発1215第１号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル／89KB] |
| 令和4年12月15日 |
薬生発1215第１ 号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／110KB] |
| 令和4年12月14日 |
薬生機審発1214第１号 |
一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の新設に伴う既存品目等の取扱いについて [PDFファイル／102KB] |
| 令和4年12月13日 |
薬生機審発1213第４号
薬生安発1213 第３号 |
「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって [PDFファイル／125KB] |
| 令和4年12月13日 |
薬生機審発1213第１号 |
中古医療機器の販売等に係る通知等について [PDFファイル／21KB]
事前通知様式 [Wordファイル／35KB]
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| 令和4年12月8日 |
事務連絡 |
追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／148KB] |
| 令和4年11月14日 |
薬生機審発1114第１号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その22） [PDFファイル／1.4MB] |
| 令和4年11月10日 |
薬生監麻発1110第１号 |
医療機器及び体外診断用医薬品を特定するための符号を割り当てるシステムの取扱いについて [PDFファイル／77KB] |
| 令和4年11月7日 |
薬生機審発1107第１号 |
「歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル／1.82MB] |
| 令和4年11月2日 |
薬生監麻発1102第１号 |
新たに追加された一般的名称 の製品群への該当性について [PDFファイル／105KB] |
| 令和4年11月2日 |
薬生発1102第10号 |
歯科用インプラント承認基準の改正について [PDFファイル／678KB] |
| 令和4年11月2日 |
薬生発1102第１ 号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／206KB] |
| 令和4年11月2日 |
薬生発1102第13 号 |
血液濃縮器承認基準の改正について（その３） [PDFファイル／484KB] |
| 令和4年11月2日 |
事務連絡 |
血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／245KB] |
| 令和4年11月2日 |
薬生発1102第７ 号 |
血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について（その４） [PDFファイル／565KB] |
| 令和4年11月2日 |
薬生発1102第４ 号 |
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その４） [PDFファイル／163KB] |
| 令和4年10月21日 |
薬生監麻発1021第５号 |
「滅菌バリデーション基準の制定について」の訂正について [PDFファイル／216KB] |
| 令和4年10月17日 |
薬生監麻発 1017第１号 |
滅菌バリデーション基準の制定について（※訂正前文書） [PDFファイル／211KB]
訂正後基準はこちら [PDFファイル／2.03MB]
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| 令和4年10月14日 |
事務連絡 |
一般社団法人日本医療機器工業会の作成した「家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準」について [PDFファイル／338KB] |
| 令和4年10月11日 |
薬生監麻発1011第１号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル／83KB] |
| 令和4年10月11日 |
薬生発1011第７ 号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／151KB] |
| 令和4年9月30日 |
薬生機審発0930 第１号 |
医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて [PDFファイル／86KB] |
| 令和4年9月20日 |
事務連絡 |
植込み型医療機器等のＭＲ安全性に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その２）について [PDFファイル／111KB] |
| 令和4年9月20日 |
薬生機審発0920第１号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その21） [PDFファイル／1.64MB] |
| 令和4年9月15日 |
薬生発0915第１ 号 |
厚生労働省大臣が指定する特定保守管理医療機器について（告示） [PDFファイル／121KB] |
| 令和4年9月13日 |
事務連絡 |
医療機器、体外診断用薬品等を特定するための符号容器へ表示等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／372KB] |
| 令和4年9月13日 |
医政産情企発0913第２号
薬生安発0913第２号 |
医療機器 、体外診断用医薬品 等を特定するための符号容器へ表示等について [PDFファイル／192KB] |
| 令和4年9月7日 |
事務連絡 |
医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について（その２） [PDFファイル／1.82MB] |
| 令和4年9月2日 |
薬生機審発090 第2号 |
プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施について [PDFファイル／172KB] |
| 令和4年8月9日 |
事務連絡 |
「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」の改正について [PDFファイル／169KB] |
| 令和4年8月9日 |
薬生機審発0809第1号 |
「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について [PDFファイル／228KB] |
| 令和4年8月8日 |
薬生機審発0808第4号 |
「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器ＧＣＰ実地調査に係る実施要領について」の一部改正について [PDFファイル／183KB] |
| 令和4年8月8日 |
薬生機審発0808第1号 |
「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について [PDFファイル／117KB] |
| 令和4年8月8日 |
薬生機審発0808第7号 |
「医療機器のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について」の一部改正について [PDFファイル／148KB] |
| 令和4年8月4日 |
薬生監麻発0804第１号 |
新たに追加された一般的名称 の製品群への該当性 について [PDFファイル／85KB] |
| 令和4年8月4日 |
薬生発0804第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／109KB]
|
| 令和4年7月19日 |
事務連絡 |
保険適用を希望するプログラム医療機器の取扱いについて [PDFファイル／96KB] |
|
令和4年6月30日
|
薬生薬審発0630第2号 等 |
旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いについて [PDFファイル／119KB] |
| 令和４年６月14日 |
薬生発0614第４号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／150KB] |
| 令和4年6月9日 |
薬生機審発0609第１号 |
次世代医療機器評価指標の公表について [PDFファイル／588KB] |
| 令和4年6月9日 |
事務連絡 |
医療機器の危害防止措置の適切な実施に係る留意事項について [PDFファイル／237KB] |
| 令和4年5月31日 |
薬生機審発0531第１号
薬生安発0531 第５号
|
「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について」の一部改正について [PDFファイル／408KB] |
| 令和４年５月20日 |
医政安発0520第1号 等 |
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて [PDFファイル／360KB] |
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令和４年４月13日
|
事務連絡
|
医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について [PDFファイル／1.6MB] |
| 令和4年4月13日 |
薬生発0413第１号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／180KB]
|
| 令和4年４月13日 |
薬生監麻発0413第１号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル／88KB] |
