| 令和４年３月29日 |
事務連絡 |
品質問題事案の再発防止に向けた取組みについて [PDFファイル／441KB]
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| 令和４年３月29日 |
薬機審マ発第0329001号 |
第十九改正日本薬局方原案作成要領について [PDFファイル／516KB]
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| 令和４年３月18日 |
薬生薬審発0318第2号及び薬生安発0318第1号
事務連絡
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医薬品リスク管理計画の策定及び公表について [PDFファイル／270KB]
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／220KB]
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| 令和４年３月１４日 |
薬生監麻発０３１４第４号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル／63KB] |
| 令和４年３月１４日 |
薬生監麻発０３１４第４号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル／63KB]
（別添）検定告示新旧 [PDFファイル／76KB]
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| 令和４年３月１４日 |
薬生薬審発０３１４第５号 |
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について [PDFファイル／86KB] |
| 令和４年３月８日 |
薬生薬審発０３０８第１号 |
日本薬局方外生薬規格2022について [PDFファイル／989KB] |
| 令和４年３月８日 |
薬生薬審発０３０８第１号 |
日本薬局方外生薬規格2022について [PDFファイル／989KB] |
| 令和４年３月７日 |
薬生発０３０７第１号
薬生薬審発０３０７第１号
事務連絡
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「医薬品添加物規格2018」の一部改正について [PDFファイル／735KB]
「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル／65KB]
医薬品添加物規格2018 の正誤表の送付について（その２） [PDFファイル／53KB]
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| 令和４年３月７日 |
薬生発０３０７第１号
薬生薬審発０３０７第１号
事務連絡
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「医薬品添加物規格2018」の一部改正について [PDFファイル／735KB]
「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル／65KB]
医薬品添加物規格2018 の正誤表の送付について（その２） [PDFファイル／53KB]
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| 令和４年３月４日 |
事務連絡 |
輸出用医薬品又は輸出用医薬部外品のＧＭＰ証明書の発給申請について [PDFファイル／83KB] |
| 令和４年２月２５日 |
薬生薬審発０２２５第２号、薬生安発０２２５号第１号
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新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル／151KB] |
| 令和４年２月２２日 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／7KB] |
| 令和４年２月２２日 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／7KB] |
| 令和４年２月１８日 |
薬生薬審発０２１８第４号 |
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について [PDFファイル／941KB]
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について（2） [PDFファイル／2.13MB]
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| 令和４年２月16日 |
薬生薬審発0216第３号・薬生機審発0216第３号・薬生安発0216第１号・薬生監麻発0216第１号 |
【共通】
届出等のオンライン提出に係る取扱い等について [PDFファイル／182KB]
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| 令和４年２月16日 |
薬生薬審発0216第１号・薬生機審発0216第１号 |
【共通】
フレキシブルディスク申請等の取扱い等について [PDFファイル／1.09MB]
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| 令和４年２月16日 |
薬生発0216第２号 |
【共通】
フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について [PDFファイル／144KB]
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| 令和４年２月９日 |
事務連絡 |
新型コロナウイルス治療薬の治験広告に係るIRBの取扱いについて [PDFファイル／61KB] |
| 令和４年２月７日 |
事務連絡 |
薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）についての改訂について [PDFファイル／278KB] |
| 令和４年２月７日 |
事務連絡 |
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／158KB] |
| 令和４年２月７日 |
薬生薬審発０２０７第１号、薬生安発０２０７第１号
事務連絡
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「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について [PDFファイル／1.25MB]
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について [PDFファイル／585KB]
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| 令和４年２月４日 |
薬生薬審発０２０４第３号 |
医薬品の一般的名称の取扱いに関する事務手続等について [PDFファイル／229KB] |
| 令和４年２月３日 |
薬生薬審発０２０３第１号
事務連絡
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（１） 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る事務取扱い等について [PDFファイル／166KB]
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／422KB]
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| 令和４年１月３１日 |
事務連絡 |
医薬品の製造業者における製造・品質管理体制について [PDFファイル／7.75MB] |
| 令和４年１月２８日 |
事務連絡 |
医療用医薬品の承認申請書の規格及び試験方法欄にかかる記載の合理化について [PDFファイル／372KB] |
| 令和４年１月２８日 |
事務連絡 |
アブラキサン点滴静注用100mgが安定供給されるまでの間の後発医薬品開発に係る相談の対応について [PDFファイル／72KB] |
| 令和４年１月１３日 |
薬生薬審発０１１３第１号 |
不妊治療のために使用されることを目的として承認事項一部変更承認申請を行う医薬品に係る手数料の特例について [PDFファイル／201KB] |
| 令和４年１月１３日 |
薬生発０１１３第１号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令の公布について [PDFファイル／74KB] |
| 令和３年１２月２８日 |
薬生薬審発1228第１号
薬生安発1228第１号
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メチルロザニリン塩化物を含有する医療用医薬品、要指導・一般用医薬品、医薬部外品及び化粧品の取扱いについて [PDFファイル／106KB] |
| 令和３年12月24日 |
薬生薬審発1224第14号
薬生機審発1224第11号
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【共通】
デジタル技術を利用した申請等手続の簡素化について [PDFファイル／124KB]
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| 令和３年12月10日 |
事務連絡 |
「国際共同治験に関する基本的考え方（参考事例）」の一部改正について [PDFファイル／234KB] |
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令和３年9月30日
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薬生発0930第5号 |
「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて 」の一部改正について [PDFファイル／150KB] |
| 令和３年８月31日 |
事務連絡 |
届出等のオンライン提出に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／164KB] |
| 令和３年８月30日 |
事務連絡 |
医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期の延長等について [PDFファイル／650KB] |
| 令和３年８月24日 |
事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症に係る医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について [PDFファイル／84KB] |
| 令和３年８月17日 |
事務連絡 |
【共通】
許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて（Ｑ＆Ａ） [PDFファイル／329KB]
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| 令和３年８月13日 |
薬生薬審発0813第１号 |
医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について [PDFファイル／71KB] |
| 令和３年８月２日 |
薬生発0802第４号 |
【医薬品、医療機器】
輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について [PDFファイル／474KB]
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| 令和３年８月２日 |
事務連絡 |
放射性医薬品の製造及び取扱いに関する業界自主基準について [PDFファイル／2.63MB] |
| 令和３年７月３０日 |
薬機発第0730007号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について [PDFファイル／720KB] |
| 令和３年７月３０日 |
薬生薬審発0730第４号
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不妊治療薬において使用される医療用医薬品の適応外使用に係る取扱いについて [PDFファイル／112KB]
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| 令和３年７月３０日 |
事務連絡 |
製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について [PDFファイル／95KB] |
| 令和３年７月３０日 |
事務連絡 |
区分適合性調査申請に係る製造工程の区分に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／89KB]
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| 令和３年７月３０日 |
事務連絡 |
改正薬機法に基づく医療用ガスの製造販売承認申請書の記載例について [PDFファイル／1MB]
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| 令和３年７月３０日 |
事務連絡
事務連絡
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医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／201KB]
医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その２）について [PDFファイル／438KB]
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| 令和３年７月３０日 |
薬生薬審発0730第６号 |
医薬品等の承認申請書の規格及び試験方法欄に係る記載及びその変更等について [PDFファイル／100KB] |
| 令和３年７月３０日 |
薬生薬審発0730第２号
事務連絡
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E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について [PDFファイル／944KB]
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について [PDFファイル／533KB]
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| 令和３年７月３０日 |
薬生発0730第８号 |
「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について [PDFファイル／1.17MB]
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| 令和３年７月３０日 |
事務連絡 |
「医薬品たるコンビネーション製品の不具合等報告に関するＱ＆Ａ」の一部改正について [PDFファイル／193KB]
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| 令和３年７月３０日 |
薬生薬審発0730第９号
薬生監麻発0730第７号
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「GMP適合性調査申請の取扱いについて」の訂正について [PDFファイル／60KB] |
| 令和３年７月３０日 |
薬生薬審発0730第３号 |
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について [PDFファイル／578KB]
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| 令和３年７月２８日 |
薬生監麻発0728第５号 |
ＧＭＰ調査要領の制定について [PDFファイル／704KB]
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| 令和3年7月19日 |
事務連絡 |
医療用漢方製剤において剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性評価に関する基本的考え方について [PDFファイル／162KB] |
| 令和３年７月１４日 |
事務連絡 |
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改正について [PDFファイル／276KB]
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令和3年7月13日
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薬生薬審発0713第1号
薬生監麻発0713第8号
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【医薬品、医薬部外品】
ＧＭＰ適合性調査申請の取扱いについて [PDFファイル／255KB]
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| 令和3年7月13日 |
薬生監麻発0713第12号 |
【医薬品、医薬部外品】
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う政令、省令の制定及び改正について [PDFファイル／799KB]
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| 令和3年7月13日 |
薬生監麻発0713第16号 |
【医薬品、医薬部外品】
医薬品及び医薬部外品並びに再生医療等製品に係る区分適合性調査申請における製造工程の区分の考え方について [PDFファイル／126KB]
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| 令和３年７月１２日 |
薬生発0712第２号
事務連絡
|
「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施に関する留意事項」の一部改正について [PDFファイル／147KB]
「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのＱ＆Ａ」の改正について [PDFファイル／161KB]
|
| 令和３年７月６日 |
薬生薬審発0706第１号 |
脂質異常症改善薬の臨床評価に関するガイドラインについて [PDFファイル／843KB] |
| 令和３年７月２日 |
事務連絡
事務連絡
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医薬品等の保管のみを行う製造所に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／191KB]
「医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について」の訂正について [PDFファイル／72KB]
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令和3年7月2日
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事務連絡 |
【医薬品・医薬部外品・化粧品】
医薬品等の保管のみを行う製造所に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／191KB]
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| 令和３年７月２日 |
薬生薬審発0702第５号
薬生監麻発0702第５号
|
医療用後発医薬品の承認審査時における新たな対応について [PDFファイル／101KB]
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| 令和3年7月1日 |
薬生発0701第１号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行等について [PDFファイル／126KB]
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| 令和3年6月30日 |
薬生薬審発0630第1号 |
新医薬品等の再審査結果令和３年度（その２）について [PDFファイル／95KB] |
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令和3年6月25日
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薬生発0625第9号 |
【共通】
「医薬品医療機器等法に基づく業務停止命令等取扱規則」の制定及びその概要に関する周知について [PDFファイル／323KB]
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| 令和3年6月17日 |
薬生薬審発0617第９号
薬生機審発0617第１号
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新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて（その２） [PDFファイル／95KB] |
| 令和3年6月16日 |
薬生薬審発0616第１号
薬生薬審発0616第４号
薬生薬審発0616第７号
事務連絡
事務連絡
|
都道府県知事が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて [PDFファイル／124KB]
外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準の取扱いについて [PDFファイル／84KB]
「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について [PDFファイル／210KB]
厚生労働大臣が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて [PDFファイル／56KB]
都道府県知事が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について [PDFファイル／104KB]
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| 令和3年6月16日 |
薬生薬審発0616第14号 |
医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いについて [PDFファイル／238KB] |
| 令和3年6月16日 |
薬生薬審発0616 第13 号・薬生安発0616 第１ 号
|
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について [PDFファイル／641KB] |
| 令和3年6月16日 |
事務連絡 |
「「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について」の一部訂正について [PDFファイル／97KB] |
| 令和3年6月11日 |
事務連絡 |
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改正について [PDFファイル／53KB] |
|
令和3年6月7日
|
薬生発0607第１号
薬生薬審発0607第１号
薬生薬審発0607第５号
|
第十八改正日本薬局方の制定等について [PDFファイル／138KB]
第十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱について [PDFファイル／34KB]
日本薬局方の別名削除に伴う販売名のみを変更するものの取扱いについて [PDFファイル／8KB]
|
| 令和3年5月26日 |
薬生薬審発0526第１号 |
新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル／8KB] |
| 令和3年5月14日 |
薬生薬審発0514第６号
薬生機審発0514第１号
薬生安発0514第１号
薬生監麻発0514第５号
|
【共通】
他届出等のオンライン提出に係る取扱い等について [PDFファイル／183KB]
|
| 令和3年4月28日 |
薬生薬審発0428第４号 |
【医薬品、医薬部外品】
医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定及び登録申請等の取扱いについて [PDFファイル／212KB]
|
| 令和3年4月28日 |
薬生発0428第４号 |
【医薬品、医薬部外品、化粧品】
医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等について [PDFファイル／89KB]
|
| 令和3年4月28日 |
薬生薬審発0428第２号
|
【医薬品、医薬部外品、化粧品】
医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について [PDFファイル／209KB]
|
| 令和3年4月28日 |
薬生監麻発0428第２号 |
【医薬品、医薬部外品】
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について [PDFファイル／1.78MB]
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| 令和3年4月26日 |
薬生発0426 第５号 |
【共通】
フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について [PDFファイル／139KB]
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| 令和3年4月26日 |
薬生薬審発0426第２号 |
【共通】
フレキシブルディスク申請等の取扱い等について [PDFファイル／800KB]
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| 令和3年4月26日 |
薬生薬審発0426第４号 |
【共通】
フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について [PDFファイル／99KB]
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| 令和3年4月26日 |
薬生薬審発0426第６号 |
【共通】
医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて [PDFファイル／486KB]
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