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医薬品に関する通知（平成２８年度）

更新日：2020年10月20日更新 印刷

はじめに

医薬品の他に再生医療等製品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び体外診断用医薬品の複数の種別に共通する通知は、このページに掲載しています。
すべての許可業態に関連する通知には、【共通】の文字を記載しています。
複数の許可業態に関連する通知には、【該当する種別】を記載しています。
なお、表示のない通知については、医薬品のみに関係する通知です。

平成29年3月28日　薬生発0328第1号

一般用漢方製剤製造販売承認基準について [PDFファイル／834KB]

平成29年3月28日　薬生発0328第4号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について [PDFファイル／481KB]

平成29年3月24日　薬生薬審発0324第4号

ソホスブビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて [PDFファイル／134KB]

平成29年3月16日　薬生審査発0315第6号、薬生安発0315第1号

個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正等について [PDFファイル／67KB]

別添１ [PDFファイル／3.57MB]

別添２ [PDFファイル／732KB]

別添３ [PDFファイル／790KB]

平成29年3月16日　事務連絡

個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について [PDFファイル／59KB]

別添 [PDFファイル／471KB]

平成29年3月14日　薬生安発0314第1号【医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品】

製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令遵守の徹底について [PDFファイル／133KB]

平成29年3月10日　事務連絡【医薬品・医薬部外品・医療機器・体外診断用医薬品】

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医薬品、医療機器等の審査等に係る手数料の改定（平成２９年４月１日施行予定分）について [PDFファイル／222KB]

平成29年3月3日 薬生薬審発0303第９号

新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル／75KB]

平成29年2月2日 薬生審査発0202第1号

「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について [PDFファイル／594KB]

平成29年2月1日 薬生監麻発0201第7号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル／60KB]

（別紙）医薬品の検定に係る標準適事務処理期間 [PDFファイル／74KB]

官報 [PDFファイル／20KB]

平成29年1月18日薬機規発第0118001号

第十八改正日本薬局方原案作成要領について [PDFファイル／2MB]

平成28年12月1日 薬機規発第1201001号

日本薬局方原案の意見公募期間の延長について [PDFファイル／54KB]

平成28年11月30日 事務連絡

人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Q&A）の改正について [PDFファイル／147KB]

平成28年11月28日 薬機発1128004号

「新医薬品承認審査予定事前面談実施要綱について」の一部改正について [PDFファイル／31KB]
新旧対照表 [PDFファイル／73KB]
新医薬品承認審査予定事前面談実施要綱 [PDFファイル／192KB]

平成28年11月22日 薬生薬審発1122第4号・薬生機審発1122第10号・薬生安発1122第7号・薬生監麻発1122第4号【医薬品・医療機器・再生医療等製品】

「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の改正等について [PDFファイル／317KB]

平成28年11月22日 薬生機審発1122第4号【医薬品・医療機器・再生医療等製品】

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき規定された試験方法の公表について [PDFファイル／482KB]

平成28年11月22日 薬生機審発1122第1号【医薬品・医療機器・再生医療等製品】

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき規定された試験方法の公表について [PDFファイル／415KB]

平成28年11月22日 事務連絡【医薬品・医療機器・再生医療等製品】

コンビネーション製品の承認申請における取扱い関する質疑応答集（Q&A）について [PDFファイル／246KB]

平成28年10月27日 事務連絡

医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について [PDFファイル／75KB]

平成28年10月20日 事務連絡

平成28年10月20日事務連絡 [PDFファイル／33KB]
個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について [PDFファイル／857KB]

平成28年10月19日 薬生監麻発1019第9号

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル／134KB]
厚生労働省告示第３７２号 [PDFファイル／43KB]

平成28年10月3日 薬生薬審発1003第1号

医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第二回）について [PDFファイル／362KB]

平成28年9月30日 事務連絡

公定規格に収載されていない生薬の自主基準について [PDFファイル／277KB]

平成28年9月29日 事務連絡

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について」の一部訂正について [PDFファイル／72KB]

平成28年9月26日 薬生監麻発第0926第2号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル／100KB]
別紙 [PDFファイル／74KB]

平成28年9月15日 薬生薬審発0915第1号・薬生機審発0915第1号・薬生安発0915第3号・薬生監麻発0915第3号【医薬品・医療機器・再生医療等製品】

「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の一部改正等について [PDFファイル／69KB]

平成28年9月8日 事務連絡

第十七改正日本薬局方英文版の公開について [PDFファイル／74KB]
厚生労働省「日本薬局方」ホームページ（別ウィンドウで開きます）

平成28年8月24日 薬生薬審発0824第3号

「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル／443KB]

平成28年7月29日 薬生薬審発0729第4号・薬生機審発0729第5号

「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行に伴う事務取扱い等について」の一部改正について [PDFファイル／305KB]

平成28年7月29日 事務連絡

医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）その４について [PDFファイル／117KB]

平成28年7月21日 事務連絡

医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について [PDFファイル／91KB]

平成28年7月14日 薬生発0714第2号

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続の見直しについて [PDFファイル／235KB]

平成28年6月30日 薬機次発第0630001号

「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について [PDFファイル／20KB]
新旧対照表 [PDFファイル／421KB]
(参考)「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」(一部改正後) [PDFファイル／995KB]

平成28年6月28日 事務連絡【医薬品・医薬部外品】

防除用医薬品及び防除用医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／83KB]

平成28年6月21日 薬生発0621第2号・基発0621第1号・年発0621第1号・政総発0621第1号・政統発0621第1号

厚生労働省組織令及び厚生労働省組織規則の一部改正に伴う大臣官房統計情報部、医薬・生活衛生局、労働基準局、年金局及び政策統括官の組織再編等について [PDFファイル／149KB]

平成28年6月21日 事務連絡

組織再編等に伴う医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いに係る対象の様式について [PDFファイル／63KB]

平成28年6月21日 事務連絡

組織再編等に伴う輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給に係る対象の様式について [PDFファイル／371KB]

平成28年6月24日 事務連絡

要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／236KB]

平成28年6月20日 事務連絡

医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その５） [PDFファイル／114KB]

平成28年6月17日 薬生審査発0617第5号・薬生機発0617第3号

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく遺伝子組換え生物等の適切な使用等について [PDFファイル／79KB]

平成28年6月15日 薬生審査発0615第1号【医薬品・医薬部外品】

防除用医薬品及び防除用医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きについて [PDFファイル／104KB]

平成28年6月7日 事務連絡

第十七改正日本薬局方正誤表の送付について [PDFファイル／151KB]

平成28年6月3日 事務連絡

日本薬局方収載医品に係る残留溶媒の管理等関す質疑応答集（Ｑ＆Ａ） 日本薬局方収載医品に係る残留溶媒の管理等関す質疑応答集（Ｑ＆Ａ） 日本薬局方収載医品に係る残留溶媒の管理等関す質疑応答集（Ｑ＆Ａ） について（その２） [PDFファイル／251KB]

平成28年5月31日 事務連絡

医薬品の一般的名称について [PDFファイル／623KB]

平成28年6月1日 薬生審査発0601第3号、薬生発監麻発0601第2号

医薬品の製造販売承認書に則した製造等の徹底について [PDFファイル／127KB]

平成28年5月20日 薬生審査発0520第1号

要指導医薬品の添付文書理解度ガイダンスについて [PDFファイル／427KB]

平成28年4月26日 薬生監麻発0426第3号

相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について [PDFファイル／291KB]

平成28年4月7日 薬生審査発0407第１号

「トラベラーズワクチン等の臨床評価に関するガイダンス」について [PDFファイル／187KB]

 

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