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ＧＶＰ省令について
医薬品等製造販売業の許可を取得するには、医薬品医療機器等法第12条の2第1項第2号、第23条の2の2第1項第2号、第23条の21第1項第2号により、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令」（以下、ＧＶＰ省令という。）に適合する必要があります。
１ ＧＶＰ省令とは
医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置の方法を定めたものです。
２ ＧＶＰ省令（平成16年9月22日 厚生労働省令第135号）
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第135号）（e-govへリンク）
３ ＧＶＰ省令の関連通知
（１）施行通知
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について（平成26年8月12日 薬食発0812第4号） [PDFファイル／249KB]
（２）適合性評価基準
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する適合性評価について（平成26年9月30日 薬食安発0930第2号） [PDFファイル／773KB]
（３）Ｑ＆Ａ
（４）安全対策関連通知
【医薬部外品・化粧品】安全対策に関する通知等（PMDAへリンク）
【再生医療等製品】安全対策に関する通知等（PMDAへリンク）
（５）添付文書改訂等の安全対策
添付文書改訂等の安全対策に関連する通知等（PMDAへリンク）
（６）三役通知
「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施に関する留意事項」の一部改正について（令和3年7月12日 薬生発0712第2号） [PDFファイル／147KB]
「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのＱ＆Ａ」の改正について（令和3年7月12日 事務連絡） [PDFファイル／161KB]
（７）法令順守の徹底
製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令遵守の徹底について（平成29年3月14日 薬生安第0314第1号） [PDFファイル／133KB]
製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令遵守の徹底について（再周知徹底依頼）（平成29年9月29日 薬生安発0929第2号） [PDFファイル／87KB]
４ リンク集
（１）東京都健康安全研究センターホームページ
（２）大阪府ホームページ
（３）独立行政法人医薬品医療機器総合機構
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