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治験に関する通知（令和６年度）
更新日：2024年10月23日更新
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【はじめに】
本ページでは、治験及び臨床試験等に関する国通知を掲載しています。
なお、医薬品と共通する通知については、 「医薬品に関する通知」 の項に、医療機器と共通する通知については、 「医療機器に関する通知」 の項に掲載していますので、参考にしてください。
| 通知日 | 文書番号 | 通知 |
|---|---|---|
| 令和６年10月23日 | 医薬薬審発1023第３号 | 希少疾病等に用いる医薬品について海外においてのみ検証的な臨床試験が実施されている場合における日本人データに係る基本的考え方について [PDFファイル／182KB] |
| 令和６年９月20日 | 医薬薬審発0920第１号 医薬機審発0920第１号 |
治験及び製造販売後臨床試験における情報通信機器等により電磁的記録として収集された情報を用いた有効性及び安全性の評価に関する留意点について [PDFファイル／302KB] |
| 令和６年９月13日 | 事務連絡 | 人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／263KB] |
| 令和６年９月13日 | 医薬薬審発0913第２号 | 人道的見地から実施される治験の実施について [PDFファイル／337KB] |
| 令和６年８月20日 | 医薬薬審発0820第２号 | 「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル／611KB] |
| 令和６年８月20日 | 医薬薬審発0820第１号 | 「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル／627KB] |
| 令和６年７月４日 | 医政研発0704第2号 医薬薬審発0704第3号 |
治験における説明文書及び同意文書の共通様式の活用について（依頼） [PDFファイル／396KB] |
| 令和６年７月１日 | 事務連絡 | 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／442KB] |
| 令和６年６月20日 | 医薬薬審発0620第1号 | 「臨床試験のための統計的原則」の補遺について [PDFファイル／416KB] |
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