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治験に関する通知（令和５年度）

更新日：2024年3月29日更新 印刷

【はじめに】 　

本ページでは、治験及び臨床試験等に関する国通知を掲載しています。
なお、医薬品と共通する通知については、 「医薬品に関する通知」 の項に、医療機器と共通する通知については、 「医療機器に関する通知」 の項に掲載していますので、参考にしてください。

　通知一覧表
通知日 文書番号 通知
令和５年９月28日 事務連絡 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Q＆A）について [PDFファイル／245KB]
令和５年９月28日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症に係る治験に関する審査委員会での審査の取扱いについて（廃止） [PDFファイル／69KB]
令和５年９月28日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（廃止） [PDFファイル／64KB]
令和５年12月25日 医薬薬審発1225第２号 海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第１相試験の実施に関する基本的考え方について [PDFファイル／265KB]
令和５年12月25日 事務連絡 海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第１相試験の実施に関する基本的考え方についての質疑応答集について [PDFファイル／147KB]
令和５年12月26日 医薬薬審発1226第４号 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について [PDFファイル／1.03MB]
令和５年12月26日 医薬機審発1226第１号 「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について [PDFファイル／1.1MB]
令和５年12月26日 医薬機審発1226第２号 「「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について [PDFファイル／1.1MB]
令和５年12月26日 医薬薬審発1226第３号 「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について」の一部改正について [PDFファイル／350KB]
令和５年12月26日 事務連絡 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について [PDFファイル／270KB]
令和６年２月６日 ​医薬機審発0206第１号 令和５年12 月26 日付けで発出した医薬機審発1226 第１号の一部訂正について [PDFファイル／698KB]
令和６年３月27日 医薬薬審発0327第1号 「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」について（改訂） [PDFファイル／189KB]
令和６年３月27日 事務連絡 「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」に関する 質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／187KB]
令和６年３月27日 医薬薬審発0327第4号 「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」について（改訂） [PDFファイル／274KB]
令和６年３月27日 事務連絡 「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」に関する 質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／166KB]
令和６年３月27日 ​医薬薬審発0327第7号 ​「感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの 開発に関するガイドライン」について [PDFファイル／246KB]
令和６年３月27日 ​事務連絡 「感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの開発に関する ガイドライン」に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／166KB]
令和６年３月29日 医薬薬審発0329 第２号 「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル／576KB]
令和６年３月29日 医薬薬審発0329 第３号 「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル／711KB]
令和６年３月29日 医薬機審発0329第５号 「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について [PDFファイル／333KB]
令和６年３月29日 医薬機審発0329第６号 「加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について [PDFファイル／248KB]

 

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